- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04167553
Studie for flere doser av HM15136 hos personer med fedme eller overvekt med komorbiditet
En fase 1, studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere doser av HM15136 hos overvektige eller overvektige personer med komorbiditet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 91911
- ProSciento
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige emner
- Alder ≥ 18 til ≤ 65 år ved screeningbesøk
- Kroppsmasseindeks ( BMI ≥ 30 kg/m 2 eller 27 kg/m 2 med tilstedeværelse av komorbiditeter (emner i del 1 og personer med pre-diabetes mellitus (DM) i del 2: dyslipidemi og/eller hypertensjon bortsett fra type 2 (T2) ) DM, T2DM-personer i del 2: dyslipidemi og/eller hypertensjon med T2DM) med/uten medikamentell behandling og har hatt stabil vekt i 3 måneder (vektforandringer mindre enn 5 %)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk behandling for fedme (fedmekirurgi, magebånd osv.) eller annen gastrointestinal kirurgi som kan indusere malabsorpsjon, historie med tarmreseksjon > 20 cm, enhver malabsorpsjonsforstyrrelse, alvorlig gastroparese, enhver GI-prosedyre for vekttap (inkludert LAPBAND® ), så vel som klinisk signifikante gastrointestinale lidelser (f.eks. magesår, alvorlig GERD ) ved screening.
- Bruk av syrenøytraliserende midler, antikoagulanter eller legemidler som direkte modifiserer gastrointestinal (GI) motilitet, inkludert antacida s antikolinergika, antikonvulsiva, serotonin type 3 (5HT3) antagonister, dopaminantagonister, opiater; antikoagulasjon innen 2 uker etter screening (men det er ikke begrenset til legemidlene ovenfor.)
- Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg ved screening uavhengig av pasienter som er på antihypertensiv medisin eller ikke t). Men hvis resultatene er utenfor referanseområdet ved screeningbesøket, kan de testes igjen en annen dag. Pasienter med ukontrollert hypertensjon kan screenes på nytt etter 3 måneder, etter oppstart eller justering av antihypertensiv behandling.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HM15136
HM15136 0,02 mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,06 mg/kg
|
I del 1, omtrent 36 forsøkspersoner, delt inn i 3 årskull med 12 forsøkspersoner (HM15136 Group 9 -forsøkspersoner, placebo -gruppe 3 -forsøkspersoner) per årskull. I del 2, omtrent 66 forsøkspersoner, i opptil 4 årskull med 30 forsøkspersoner for kohort 4 (HM15136 gruppe 15 forsøkspersoner, placebogruppe 15 forsøkspersoner) og 12 forsøkspersoner per årskull 5-7 (HM15136 gruppe 9 forsøkspersoner, placebogruppe 3 forsøkspersoner). Kohorter 6 og 7 er valgfrie. På slutten av studien besto del 2 av studien av 2 kohorter som omfattet 16 forsøkspersoner totalt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo: 0,02 mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,06 mg/kg
|
I del 1, omtrent 36 forsøkspersoner, delt inn i 3 årskull med 12 forsøkspersoner (HM15136 Group 9 -forsøkspersoner, placebo -gruppe 3 -forsøkspersoner) per årskull. I del 2, omtrent 66 forsøkspersoner, i opptil 4 årskull med 30 forsøkspersoner for kohort 4 (HM15136 gruppe 15 forsøkspersoner, placebogruppe 15 forsøkspersoner) og 12 forsøkspersoner per årskull 5-7 (HM15136 gruppe 9 forsøkspersoner, placebogruppe 3 forsøkspersoner). Kohorter 6 og 7 er valgfrie. På slutten av studien besto del 2 av studien av 2 kohorter som omfattet 16 forsøkspersoner totalt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere forekomsten av AES
Tidsramme: Etter flere subkutane (SC) doser i 12 uker
|
For å evaluere forekomsten av AEer: hud- og subkutane vevsforstyrrelser
|
Etter flere subkutane (SC) doser i 12 uker
|
|
For å evaluere serumamylasenivå etter 12 uker
Tidsramme: Etter flere subkutane (SC) doser i 12 uker
|
For å evaluere forekomsten av kliniske lab -abnormiteter av serumamylase
|
Etter flere subkutane (SC) doser i 12 uker
|
|
Endre fra baseline i tympanisk temperatur
Tidsramme: Etter flere subkutane (SC) doser i 12 uker
|
Tympanic temperaturendring
|
Etter flere subkutane (SC) doser i 12 uker
|
|
Endre fra baseline i 12-bly EKG-parametere
Tidsramme: Etter flere subkutane (SC) doser i 12 uker
|
QT -intervall korrigert for HR ved bruk av Fridericias korreksjon [QTCF]
|
Etter flere subkutane (SC) doser i 12 uker
|
|
Injeksjonsstedreaksjoner
Tidsramme: Etter flere subkutane (SC) doser i 12 uker
|
Injeksjonsstedets reaksjoner forekommer
|
Etter flere subkutane (SC) doser i 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumlipidprofiler
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen (12 uker)
|
Endre kolesterol fra baseline til slutten av behandlingen (12 uker)
|
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-GCG-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Tyrkia
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFettlever | Hypogonadisme, mann | Overvekt/fedme | Prediabetes/Type2 Diabetes MellitusØsterrike
Kliniske studier på HM15136
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullført
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hyperinsulinismeForente stater, Sør -Korea, Tyskland, Israel, Storbritannia