Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for flere doser av HM15136 hos personer med fedme eller overvekt med komorbiditet

23. januar 2025 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En fase 1, studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere doser av HM15136 hos overvektige eller overvektige personer med komorbiditet

Den planlagte perioden for hver kohort er 22 uker inkludert forsøksscreening, behandlinger i 12 uker og oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den nåværende fase I-studien var en todelt studie. Del 1 ble designet for å vurdere sikkerhet, PK og farmakodynamikk (PD) etter gjentatte doser HM15136 hos overvektige eller overvektige personer med komorbiditeter (dvs. dyslipidemi og/eller hypertensjon). Del 2 ble designet for å vurdere sikkerhet, PK og PD etter gjentatte doser av HM15136 hos overvektige eller overvektige personer med T2DM og komorbiditeter (dvs. dyslipidemia og/eller/eller

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 91911
        • ProSciento

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige emner
  2. Alder ≥ 18 til ≤ 65 år ved screeningbesøk
  3. Kroppsmasseindeks ( BMI ≥ 30 kg/m 2 eller 27 kg/m 2 med tilstedeværelse av komorbiditeter (emner i del 1 og personer med pre-diabetes mellitus (DM) i del 2: dyslipidemi og/eller hypertensjon bortsett fra type 2 (T2) ) DM, T2DM-personer i del 2: dyslipidemi og/eller hypertensjon med T2DM) med/uten medikamentell behandling og har hatt stabil vekt i 3 måneder (vektforandringer mindre enn 5 %)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kirurgisk behandling for fedme (fedmekirurgi, magebånd osv.) eller annen gastrointestinal kirurgi som kan indusere malabsorpsjon, historie med tarmreseksjon > 20 cm, enhver malabsorpsjonsforstyrrelse, alvorlig gastroparese, enhver GI-prosedyre for vekttap (inkludert LAPBAND® ), så vel som klinisk signifikante gastrointestinale lidelser (f.eks. magesår, alvorlig GERD ) ved screening.
  2. Bruk av syrenøytraliserende midler, antikoagulanter eller legemidler som direkte modifiserer gastrointestinal (GI) motilitet, inkludert antacida s antikolinergika, antikonvulsiva, serotonin type 3 (5HT3) antagonister, dopaminantagonister, opiater; antikoagulasjon innen 2 uker etter screening (men det er ikke begrenset til legemidlene ovenfor.)
  3. Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg ved screening uavhengig av pasienter som er på antihypertensiv medisin eller ikke t). Men hvis resultatene er utenfor referanseområdet ved screeningbesøket, kan de testes igjen en annen dag. Pasienter med ukontrollert hypertensjon kan screenes på nytt etter 3 måneder, etter oppstart eller justering av antihypertensiv behandling.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HM15136
HM15136 0,02 mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,06 mg/kg

I del 1, omtrent 36 forsøkspersoner, delt inn i 3 årskull med 12 forsøkspersoner (HM15136 Group 9 -forsøkspersoner, placebo -gruppe 3 -forsøkspersoner) per årskull. I del 2, omtrent 66 forsøkspersoner, i opptil 4 årskull med 30 forsøkspersoner for kohort 4 (HM15136 gruppe 15 forsøkspersoner, placebogruppe 15 forsøkspersoner) og 12 forsøkspersoner per årskull 5-7 (HM15136 gruppe 9 forsøkspersoner, placebogruppe 3 forsøkspersoner). Kohorter 6 og 7 er valgfrie.

På slutten av studien besto del 2 av studien av 2 kohorter som omfattet 16 forsøkspersoner totalt.

Andre navn:
  • Del 1, 2
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo: 0,02 mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,06 mg/kg

I del 1, omtrent 36 forsøkspersoner, delt inn i 3 årskull med 12 forsøkspersoner (HM15136 Group 9 -forsøkspersoner, placebo -gruppe 3 -forsøkspersoner) per årskull. I del 2, omtrent 66 forsøkspersoner, i opptil 4 årskull med 30 forsøkspersoner for kohort 4 (HM15136 gruppe 15 forsøkspersoner, placebogruppe 15 forsøkspersoner) og 12 forsøkspersoner per årskull 5-7 (HM15136 gruppe 9 forsøkspersoner, placebogruppe 3 forsøkspersoner). Kohorter 6 og 7 er valgfrie.

På slutten av studien besto del 2 av studien av 2 kohorter som omfattet 16 forsøkspersoner totalt.

Andre navn:
  • Del 1, 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere forekomsten av AES
Tidsramme: Etter flere subkutane (SC) doser i 12 uker
For å evaluere forekomsten av AEer: hud- og subkutane vevsforstyrrelser
Etter flere subkutane (SC) doser i 12 uker
For å evaluere serumamylasenivå etter 12 uker
Tidsramme: Etter flere subkutane (SC) doser i 12 uker
For å evaluere forekomsten av kliniske lab -abnormiteter av serumamylase
Etter flere subkutane (SC) doser i 12 uker
Endre fra baseline i tympanisk temperatur
Tidsramme: Etter flere subkutane (SC) doser i 12 uker
Tympanic temperaturendring
Etter flere subkutane (SC) doser i 12 uker
Endre fra baseline i 12-bly EKG-parametere
Tidsramme: Etter flere subkutane (SC) doser i 12 uker
QT -intervall korrigert for HR ved bruk av Fridericias korreksjon [QTCF]
Etter flere subkutane (SC) doser i 12 uker
Injeksjonsstedreaksjoner
Tidsramme: Etter flere subkutane (SC) doser i 12 uker
Injeksjonsstedets reaksjoner forekommer
Etter flere subkutane (SC) doser i 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumlipidprofiler
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen (12 uker)
Endre kolesterol fra baseline til slutten av behandlingen (12 uker)
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-GCG-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på HM15136

Abonnere