A HM15136 többszörös dózisának vizsgálata elhízott vagy túlsúlyos, társbetegségben szenvedő alanyoknál
2025. január 23. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
1. fázis, a HM15136 többszörös dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelése elhízott vagy túlsúlyos, társbetegségben szenvedő alanyoknál
Az egyes kohorszok tervezett időtartama 22 hét, amely magában foglalja az alanyi szűrést, a 12 hetes kezeléseket és a követési időszakot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi I. fázisú tanulmány kétrészes tanulmány volt.
Az 1. részt úgy tervezték, hogy felmérje a biztonság, a PK és a farmakodinamika (PD) a HM15136 ismételt dózisai után az elhízott vagy túlsúlyos alanyokban, amelyek komorbiditásokkal rendelkeznek (azaz diszlipidémia és/vagy hipertónia).
A 2. részt úgy tervezték, hogy a HM15136 ismételt dózisok után felmérjék a biztonságot, a PK -t és a PD -t, elhízott vagy túlsúlyos alanyokban, amelyek T2DM -ben és komorbiditásokkal rendelkeznek (azaz diszlipidémia és/vagy
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 91911
- ProSciento
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok
- Életkor ≥ 18 és ≤ 65 év a szűrővizsgálaton
- Testtömeg-index (BMI ≥ 30 kg/m 2 vagy 27 kg/m 2 társbetegségek jelenlétével (az 1. részben szereplő alanyok és a 2. részben prediabetes mellitusban (DM) szenvedő alanyok: diszlipidémia és/vagy magas vérnyomás, kivéve a 2-es típust (T2). ) DM, T2DM alanyok a 2. részben: dyslipidaemia és/vagy hypertonia T2DM-vel) gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül, és 3 hónapja stabil testsúlyúak (5%-nál kisebb súlyváltozások)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi elhízás sebészeti kezelése (bariátriai műtét, gyomorszalagozás stb.) vagy bármely más gyomor-bélrendszeri műtét, amely felszívódási zavart okozhat, 20 cm-nél nagyobb bélreszekció a kórelőzményben, bármilyen felszívódási zavar, súlyos gastroparesis, bármilyen súlycsökkentési GI-eljárás (beleértve a LAPBAND®-t is) ), valamint klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek (pl. peptikus fekély, súlyos GERD) szűréskor.
- Antacidok, antikoagulánsok vagy a gasztrointesztinális (GI) motilitását közvetlenül módosító gyógyszerek alkalmazása, beleértve az antacid antikolinerg szereket, görcsoldó szereket, 3-as típusú szerotonin (5HT3) antagonistákat, dopamin antagonistákat, opiátokat; véralvadásgátló a szűrést követő 2 héten belül (de ez nem korlátozódik a fent felsorolt gyógyszerekre.)
- Nem kontrollált hipertónia, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm a szűréskor, függetlenül attól, hogy az alanyok kapnak-e vérnyomáscsökkentő gyógyszert vagy nem). De ha az eredmények a szűrővizsgálaton a referenciatartományon kívül esnek, akkor egy másik napon újra tesztelhetők. A nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegeket 3 hónap elteltével, a vérnyomáscsökkentő terápia megkezdését vagy módosítását követően újra lehet szűrni.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HM15136
HM15136 0,02 mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,06 mg/kg
|
Az 1. részben körülbelül 36 alany, 3 kohorszra osztva 12 alany (HM15136 9. csoport, placebo 3. csoport alany). A 2. részben kb. 66 alany, akár 4 kohorszban, 30 alanygal a 4 kohortra (HM15136 15. csoport, placebo 15 alany) és 12 alany 5-7 kohortánként (HM15136 9. csoport, placebo 3. csoport alanyai). A 6. és a 7. kohorsz opcionális. A vizsgálat végén a vizsgálat 2. része 2 kohortból állt, amelyek összesen 16 alanyból álltak.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo: 0,02 mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,06 mg/kg
|
Az 1. részben körülbelül 36 alany, 3 kohorszra osztva 12 alany (HM15136 9. csoport, placebo 3. csoport alany). A 2. részben kb. 66 alany, akár 4 kohorszban, 30 alanygal a 4 kohortra (HM15136 15. csoport, placebo 15 alany) és 12 alany 5-7 kohortánként (HM15136 9. csoport, placebo 3. csoport alanyai). A 6. és a 7. kohorsz opcionális. A vizsgálat végén a vizsgálat 2. része 2 kohortból állt, amelyek összesen 16 alanyból álltak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AES előfordulásának értékelése érdekében
Időkeret: Több szubkután (SC) adag után 12 hétig
|
Az AES előfordulásának értékelése: bőr és szubkután szöveti rendellenességek
|
Több szubkután (SC) adag után 12 hétig
|
|
A szérum -amiláz szintek 12 héten történő értékelése
Időkeret: Több szubkután (SC) adag után 12 hétig
|
A szérum amiláz klinikai laboratóriumi rendellenességeinek előfordulásának értékelése
|
Több szubkután (SC) adag után 12 hétig
|
|
Változtasson a kiindulási ponttól timpanikus hőmérsékleten
Időkeret: Több szubkután (SC) adag után 12 hétig
|
timpanikus hőmérsékleti változás
|
Több szubkután (SC) adag után 12 hétig
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a 12-oLEAD EKG paraméterekben
Időkeret: Több szubkután (SC) adag után 12 hétig
|
A HR -re javított QT -intervallum Fridericia korrekciójával [QTCF]
|
Több szubkután (SC) adag után 12 hétig
|
|
Befecskendezési hely reakciók
Időkeret: Több szubkután (SC) adag után 12 hétig
|
Befecskendezési hely reakciók fellépése
|
Több szubkután (SC) adag után 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum lipid profilok
Időkeret: Váltás az alapvonalról a kezelés végére (12 hét)
|
Változtassa meg a koleszterint az alapvonalról a kezelés végére (12 hét)
|
Váltás az alapvonalról a kezelés végére (12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-GCG-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .