Studie für Mehrfachdosen von HM15136 bei fettleibigen oder übergewichtigen Probanden mit Komorbiditäten
23. Januar 2025 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mehrfachdosen von HM15136 bei fettleibigen oder übergewichtigen Probanden mit Komorbiditäten
Der geplante Zeitraum jeder Kohorte beträgt 22 Wochen, einschließlich Probandenscreening, Behandlungen für 12 Wochen und Nachbeobachtungszeitraum.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Phase-I-Studie war eine zweiteilige Studie.
Teil 1 wurde entwickelt, um die Sicherheit, PK und Pharmakodynamik (PD) nach wiederholten Dosen von HM15136 bei fettleibigen oder übergewichtigen Probanden mit Komorbiditäten (d. H. Dyslipidämie und/oder Hypertonie) zu bewerten.
Teil 2 wurde entwickelt, um die Sicherheit, PK und PD nach wiederholten Dosen von HM15136 bei fettleibigen oder übergewichtigen Probanden mit T2DM und Komorbiditäten zu bewerten (d. H. Dyslipidämie und/oder
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91911
- ProSciento
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden
- Alter ≥ 18 bis ≤ 65 Jahre beim Screening-Besuch
- Body-Mass-Index (BMI ≥ 30 kg/m 2 oder 27 kg/m 2 mit Vorliegen von Komorbiditäten (Probanden in Teil 1 und Probanden mit Prädiabetes mellitus (DM) in Teil 2: Dyslipidämie und/oder Hypertonie außer Typ 2 (T2 ) Patienten mit DM, T2DM in Teil 2: Dyslipidämie und/oder Hypertonie mit T2DM) mit/ohne medikamentöser Behandlung und seit 3 Monaten stabilem Gewicht (Gewichtsänderungen weniger als 5 %)
Ausschlusskriterien:
- Frühere chirurgische Behandlung von Adipositas (bariatrische Chirurgie, Magenband usw.) oder jede andere gastrointestinale Operation, die Malabsorption hervorrufen kann, Darmresektion > 20 cm in der Vorgeschichte, Malabsorptionsstörung, schwere Gastroparese, gastrointestinaler Eingriff zur Gewichtsreduktion (einschließlich LAPBAND® ) sowie klinisch signifikante Magen-Darm-Erkrankungen (z. Magengeschwüre, schwere GERD) beim Screening.
- Verwendung von Antazida, Antikoagulantien oder Arzneimitteln, die die gastrointestinale (GI) Motilität direkt verändern, einschließlich Anticholinergika, Antikonvulsiva, Serotonin Typ 3 (5HT3) Antagonisten, Dopaminantagonisten, Opiate; Antikoagulation innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening (Aber es ist nicht auf die oben aufgeführten Medikamente beschränkt.)
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg beim Screening, unabhängig davon, ob die Probanden blutdrucksenkende Medikamente einnehmen oder nicht). Wenn die Ergebnisse beim Screening-Besuch jedoch außerhalb des Referenzbereichs liegen, können sie an einem anderen Tag erneut getestet werden. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck können nach 3 Monaten nach Beginn oder Anpassung einer antihypertensiven Therapie erneut untersucht werden.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HM15136
HM15136 0,02 mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,06 mg/kg
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In Teil 1, ungefähr 36 Probanden, unterteilt in 3 Kohorten mit 12 Probanden (HM15136 -Probanden 9 Probanden, Placebo -Gruppe 3 Probanden) pro Kohorte. In Teil 2 sind ungefähr 66 Probanden in bis zu 4 Kohorten mit 30 Probanden für Kohorte 4 (HM15136-Probanden 15 Probanden, Placebo-Gruppe 15 Probanden) und 12 Probanden pro Kohorten 5-7 (HM15136-Probanden 9 Probanden, Placebo-Gruppe 3 Fächer). Kohorten 6 und 7 sind optional. Am Ende der Studie bestand Teil 2 der Studie aus 2 Kohorten mit insgesamt 16 Probanden.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo: 0,02 mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,06 mg/kg
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In Teil 1, ungefähr 36 Probanden, unterteilt in 3 Kohorten mit 12 Probanden (HM15136 -Probanden 9 Probanden, Placebo -Gruppe 3 Probanden) pro Kohorte. In Teil 2 sind ungefähr 66 Probanden in bis zu 4 Kohorten mit 30 Probanden für Kohorte 4 (HM15136-Probanden 15 Probanden, Placebo-Gruppe 15 Probanden) und 12 Probanden pro Kohorten 5-7 (HM15136-Probanden 9 Probanden, Placebo-Gruppe 3 Fächer). Kohorten 6 und 7 sind optional. Am Ende der Studie bestand Teil 2 der Studie aus 2 Kohorten mit insgesamt 16 Probanden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Inzidenz von AES
Zeitfenster: Nach mehreren subkutanen (SC) Dosen für 12 Wochen
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Bewertung der Inzidenz von AEs: Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen
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Nach mehreren subkutanen (SC) Dosen für 12 Wochen
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Bewertung der Serumamylasespiegel nach 12 Wochen
Zeitfenster: Nach mehreren subkutanen (SC) Dosen für 12 Wochen
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Bewertung der Inzidenz klinischer Laboranomalien von Serumamylase
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Nach mehreren subkutanen (SC) Dosen für 12 Wochen
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Wechseln Sie von der Ausgangswert bei Tympanischen Temperatur
Zeitfenster: Nach mehreren subkutanen (SC) Dosen für 12 Wochen
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Tympanische Temperaturänderung
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Nach mehreren subkutanen (SC) Dosen für 12 Wochen
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Wechseln Sie von der Ausgangswert in 12-führenden EKG-Parametern von der Basis
Zeitfenster: Nach mehreren subkutanen (SC) Dosen für 12 Wochen
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QT -Intervall für HR mit der Korrektur von Fridericia [QTCF] korrigiert
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Nach mehreren subkutanen (SC) Dosen für 12 Wochen
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Reaktionen für Injektionsstelle
Zeitfenster: Nach mehreren subkutanen (SC) Dosen für 12 Wochen
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Reaktionen der Injektionsstelle Vorkommen
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Nach mehreren subkutanen (SC) Dosen für 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumlipidprofile
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zum Ende der Behandlung (12 Wochen)
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Ändern Sie das Cholesterinspiegel von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (12 Wochen)
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Wechsel von der Grundlinie zum Ende der Behandlung (12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-GCG-102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur HM15136
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAbgeschlossen
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAktiv, nicht rekrutierendAngeborener HyperinsulinismusVereinigte Staaten, Südkorea, Deutschland, Israel, Vereinigtes Königreich