Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus useista HM15136-annoksista liikalihavilla tai ylipainoisilla henkilöillä, joilla on muita sairauksia

torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vaihe 1, tutkimus useiden HM15136-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi liikalihavilla tai ylipainoisilla potilailla, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia

Kunkin kohortin suunniteltu ajanjakso on 22 viikkoa sisältäen aiheen seulonnan, 12 viikon hoidot ja seurantajakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen vaihe I -tutkimus oli kaksiosainen tutkimus. Osa 1 on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, PK: tä ja farmakodynamiikkaa (PD) toistuvien HM15136 -annosten jälkeen lihavilla tai ylipainoisilla koehenkilöillä, joilla on lisävaikutuksia (ts. Dyslipidemia ja/tai verenpaine). Osa 2 on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, PK: ta ja PD: tä toistuvien HM15136 -annosten jälkeen lihavilla tai ylipainoisilla koehenkilöillä, joilla on T2DM ja lisävaikutuksia (ts. Dyslipidemia ja/tai tai/tai

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 91911
        • ProSciento

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naiskohteet
  2. Ikä ≥ 18 - ≤ 65 vuotta seulontakäynnillä
  3. Painoindeksi (BMI ≥ 30 kg/m 2 tai 27 kg/m 2 liitännäissairauksien kanssa (kohteet osassa 1 ja koehenkilöt, joilla on prediabete s mellitus (DM) osassa 2: dyslipidemia ja/tai verenpainetauti paitsi tyyppi 2 (T2)) ) DM- ja T2DM-potilaat osassa 2: dyslipidemia ja/tai hypertensio T2DM:n kanssa) lääkityshoidolla tai ilman, ja heillä on ollut vakaa paino 3 kuukauden ajan (painon muutokset alle 5 %)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi lihavuuden kirurginen hoito (bariatrinen leikkaus, mahan kiinnitys jne.) tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan leikkaus, joka voi aiheuttaa imeytymishäiriön, suolen resektio yli 20 cm, mikä tahansa imeytymishäiriö, vaikea gastropareesi, mikä tahansa maha-suolikanavan toimenpide painonpudotukseen (mukaan lukien LAPBAND® ), sekä kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan häiriöitä (esim. peptiset haavaumat, vaikea GERD) seulonnassa.
  2. Antasidien, antikoagulanttien tai lääkkeiden käyttö, jotka muuttavat suoraan maha-suolikanavan (GI) motiliteettia, mukaan lukien antasidien antikolinergit, antikonvulsantit, serotoniinityypin 3 (5HT3) antagonistit, dopamiiniantagonistit, opiaatit; antikoagulaatio 2 viikon sisällä seulonnasta (Se ei kuitenkaan rajoitu yllä lueteltuihin lääkkeisiin.)
  3. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg seulonnassa riippumatta siitä, saavatko koehenkilöt verenpainelääkitystä vai ei). Mutta jos tulokset ovat seulontakäynnillä vertailualueen ulkopuolella, ne voidaan testata uudelleen toisena päivänä. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, voidaan seuloa uudelleen 3 kuukauden kuluttua verenpainetta alentavan hoidon aloittamisen tai muuttamisen jälkeen.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HM15136
HM15136 0,02 mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,06 mg/kg
Lääke: HM15136

Osassa 1 noin 36 koehenkilöä, jaettu kolmeen kohorttiin, jossa oli 12 henkilöä (HM15136 Ryhmä 9 henkilöä, lumelääkeryhmä 3 henkilöä) kohorttia kohden. Osassa 2 noin 66 koehenkilöä, jopa 4 kohortissa, joissa on 30 henkilöä kohortille 4 (HM15136 Ryhmä 15 henkilöä, lumelääkeryhmä 15 koehenkilöt) ja 12 henkilöä kohorttia kohti 5-7 (HM15136 Ryhmä 9 henkilöä, lumelääkeryhmä 3 koehenkilöt). Kohortit 6 ja 7 ovat valinnaisia.

Tutkimuksen lopussa tutkimuksen osa 2 koostui kahdesta kohortista, jotka käsittivät 16 henkilöä.

Muut nimet:
  • Osa 1, 2
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke: 0,02 mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,06 mg/kg
Lääke: Plasebo

Osassa 1 noin 36 koehenkilöä, jaettu kolmeen kohorttiin, jossa oli 12 henkilöä (HM15136 Ryhmä 9 henkilöä, lumelääkeryhmä 3 henkilöä) kohorttia kohden. Osassa 2 noin 66 koehenkilöä, jopa 4 kohortissa, joissa on 30 henkilöä kohortille 4 (HM15136 Ryhmä 15 henkilöä, lumelääkeryhmä 15 koehenkilöt) ja 12 henkilöä kohorttia kohti 5-7 (HM15136 Ryhmä 9 henkilöä, lumelääkeryhmä 3 koehenkilöt). Kohortit 6 ja 7 ovat valinnaisia.

Tutkimuksen lopussa tutkimuksen osa 2 koostui kahdesta kohortista, jotka käsittivät 16 henkilöä.

Muut nimet:
  • Osa 1, 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida AES: n esiintyvyys
Aikaikkuna: Useiden ihonalaisten (SC) annosten jälkeen 12 viikon ajan
AES: n esiintyvyyden arvioimiseksi: ihon ja ihonalaisten kudoshäiriöiden
Useiden ihonalaisten (SC) annosten jälkeen 12 viikon ajan
Seerumin amylaasitasojen arvioimiseksi 12 viikossa
Aikaikkuna: Useiden ihonalaisten (SC) annosten jälkeen 12 viikon ajan
Arvioida seerumin amylaasin kliinisten laboratorioiden poikkeavuuksien esiintyvyys
Useiden ihonalaisten (SC) annosten jälkeen 12 viikon ajan
Vaihda lähtötasosta tympanisessa lämpötilassa
Aikaikkuna: Useiden ihonalaisten (SC) annosten jälkeen 12 viikon ajan
tympaninen lämpötilan muutos
Useiden ihonalaisten (SC) annosten jälkeen 12 viikon ajan
Muutos lähtötasosta 12-johdon EKG-parametrit
Aikaikkuna: Useiden ihonalaisten (SC) annosten jälkeen 12 viikon ajan
QT -aika, joka on korjattu HR: lle Friderician korjauksella [QTCF]
Useiden ihonalaisten (SC) annosten jälkeen 12 viikon ajan
Injektiokohdan reaktiot
Aikaikkuna: Useiden ihonalaisten (SC) annosten jälkeen 12 viikon ajan
Injektiokohdan reaktiot tapahtuvat
Useiden ihonalaisten (SC) annosten jälkeen 12 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin lipidiprofiilit
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta hoidon loppuun (12 viikkoa)
Vaihda kolesteroli lähtötasosta hoidon loppuun (12 viikkoa)
Vaihda lähtötilanteesta hoidon loppuun (12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-GCG-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset HM15136

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa