Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus useista HM15136-annoksista liikalihavilla tai ylipainoisilla henkilöillä, joilla on muita sairauksia

torstai 1. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vaihe 1, tutkimus useiden HM15136-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi liikalihavilla tai ylipainoisilla potilailla, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia

Kunkin kohortin suunniteltu ajanjakso on 22 viikkoa sisältäen aiheen seulonnan, 12 viikon hoidot ja seurantajakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 91911
        • Prosciento

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naiskohteet
  2. Ikä ≥ 18 - ≤ 65 vuotta seulontakäynnillä
  3. Painoindeksi (BMI ≥ 30 kg/m 2 tai 27 kg/m 2 liitännäissairauksien kanssa (kohteet osassa 1 ja koehenkilöt, joilla on prediabete s mellitus (DM) osassa 2: dyslipidemia ja/tai verenpainetauti paitsi tyyppi 2 (T2)) ) DM- ja T2DM-potilaat osassa 2: dyslipidemia ja/tai hypertensio T2DM:n kanssa) lääkityshoidolla tai ilman, ja heillä on ollut vakaa paino 3 kuukauden ajan (painon muutokset alle 5 %)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi lihavuuden kirurginen hoito (bariatrinen leikkaus, mahan kiinnitys jne.) tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan leikkaus, joka voi aiheuttaa imeytymishäiriön, suolen resektio yli 20 cm, mikä tahansa imeytymishäiriö, vaikea gastropareesi, mikä tahansa maha-suolikanavan toimenpide painonpudotukseen (mukaan lukien LAPBAND® ), sekä kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan häiriöitä (esim. peptiset haavaumat, vaikea GERD) seulonnassa.
  2. Antasidien, antikoagulanttien tai lääkkeiden käyttö, jotka muuttavat suoraan maha-suolikanavan (GI) motiliteettia, mukaan lukien antasidien antikolinergit, antikonvulsantit, serotoniinityypin 3 (5HT3) antagonistit, dopamiiniantagonistit, opiaatit; antikoagulaatio 2 viikon sisällä seulonnasta (Se ei kuitenkaan rajoitu yllä lueteltuihin lääkkeisiin.)
  3. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg seulonnassa riippumatta siitä, saavatko koehenkilöt verenpainelääkitystä vai ei). Mutta jos tulokset ovat seulontakäynnillä vertailualueen ulkopuolella, ne voidaan testata uudelleen toisena päivänä. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, voidaan seuloa uudelleen 3 kuukauden kuluttua verenpainetta alentavan hoidon aloittamisen tai muuttamisen jälkeen.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osassa 1 noin 36 kohdetta, jaettuna 3 kohorttiin, joissa oli 12 henkilöä (HM15136 ryhmä 9 koehenkilöä, lumeryhmä 3 kohorttia). Osassa 2 noin 66 koehenkilöä, enintään 4 kohortissa, jossa 30 henkilöä kohortissa 4 (HM15136 ryhmä 15 henkilöä, lumeryhmä 15 henkilöä) ja 12 henkilöä kohortteja 5-7 kohti (HM15136 ryhmä 9 koehenkilöä, lumeryhmä 3 henkilöä). Kohortit 6 ja 7 ovat valinnaisia.
Kokeellinen: HM15136
Osassa 1 noin 36 kohdetta, jaettuna 3 kohorttiin, joissa oli 12 henkilöä (HM15136 ryhmä 9 koehenkilöä, lumeryhmä 3 kohorttia). Osassa 2 noin 66 koehenkilöä, enintään 4 kohortissa, jossa 30 henkilöä kohortissa 4 (HM15136 ryhmä 15 henkilöä, lumeryhmä 15 henkilöä) ja 12 henkilöä kohortteja 5-7 kohti (HM15136 ryhmä 9 koehenkilöä, lumeryhmä 3 henkilöä). Kohortit 6 ja 7 ovat valinnaisia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
haittatapahtumat (AE):
Aikaikkuna: useiden ihonalaisten (SC) annosten jälkeen 12 viikon ajan
useiden ihonalaisten (SC) annosten jälkeen 12 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-GCG-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset HM15136

3
Tilaa