- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04167553
Tutkimus useista HM15136-annoksista liikalihavilla tai ylipainoisilla henkilöillä, joilla on muita sairauksia
torstai 1. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Vaihe 1, tutkimus useiden HM15136-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi liikalihavilla tai ylipainoisilla potilailla, joilla on samanaikaisia sairauksia
Kunkin kohortin suunniteltu ajanjakso on 22 viikkoa sisältäen aiheen seulonnan, 12 viikon hoidot ja seurantajakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 91911
- Prosciento
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naiskohteet
- Ikä ≥ 18 - ≤ 65 vuotta seulontakäynnillä
- Painoindeksi (BMI ≥ 30 kg/m 2 tai 27 kg/m 2 liitännäissairauksien kanssa (kohteet osassa 1 ja koehenkilöt, joilla on prediabete s mellitus (DM) osassa 2: dyslipidemia ja/tai verenpainetauti paitsi tyyppi 2 (T2)) ) DM- ja T2DM-potilaat osassa 2: dyslipidemia ja/tai hypertensio T2DM:n kanssa) lääkityshoidolla tai ilman, ja heillä on ollut vakaa paino 3 kuukauden ajan (painon muutokset alle 5 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lihavuuden kirurginen hoito (bariatrinen leikkaus, mahan kiinnitys jne.) tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan leikkaus, joka voi aiheuttaa imeytymishäiriön, suolen resektio yli 20 cm, mikä tahansa imeytymishäiriö, vaikea gastropareesi, mikä tahansa maha-suolikanavan toimenpide painonpudotukseen (mukaan lukien LAPBAND® ), sekä kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan häiriöitä (esim. peptiset haavaumat, vaikea GERD) seulonnassa.
- Antasidien, antikoagulanttien tai lääkkeiden käyttö, jotka muuttavat suoraan maha-suolikanavan (GI) motiliteettia, mukaan lukien antasidien antikolinergit, antikonvulsantit, serotoniinityypin 3 (5HT3) antagonistit, dopamiiniantagonistit, opiaatit; antikoagulaatio 2 viikon sisällä seulonnasta (Se ei kuitenkaan rajoitu yllä lueteltuihin lääkkeisiin.)
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg seulonnassa riippumatta siitä, saavatko koehenkilöt verenpainelääkitystä vai ei). Mutta jos tulokset ovat seulontakäynnillä vertailualueen ulkopuolella, ne voidaan testata uudelleen toisena päivänä. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, voidaan seuloa uudelleen 3 kuukauden kuluttua verenpainetta alentavan hoidon aloittamisen tai muuttamisen jälkeen.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osassa 1 noin 36 kohdetta, jaettuna 3 kohorttiin, joissa oli 12 henkilöä (HM15136 ryhmä 9 koehenkilöä, lumeryhmä 3 kohorttia).
Osassa 2 noin 66 koehenkilöä, enintään 4 kohortissa, jossa 30 henkilöä kohortissa 4 (HM15136 ryhmä 15 henkilöä, lumeryhmä 15 henkilöä) ja 12 henkilöä kohortteja 5-7 kohti (HM15136 ryhmä 9 koehenkilöä, lumeryhmä 3 henkilöä).
Kohortit 6 ja 7 ovat valinnaisia.
|
Kokeellinen: HM15136
|
Osassa 1 noin 36 kohdetta, jaettuna 3 kohorttiin, joissa oli 12 henkilöä (HM15136 ryhmä 9 koehenkilöä, lumeryhmä 3 kohorttia).
Osassa 2 noin 66 koehenkilöä, enintään 4 kohortissa, jossa 30 henkilöä kohortissa 4 (HM15136 ryhmä 15 henkilöä, lumeryhmä 15 henkilöä) ja 12 henkilöä kohortteja 5-7 kohti (HM15136 ryhmä 9 koehenkilöä, lumeryhmä 3 henkilöä).
Kohortit 6 ja 7 ovat valinnaisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
haittatapahtumat (AE):
Aikaikkuna: useiden ihonalaisten (SC) annosten jälkeen 12 viikon ajan
|
useiden ihonalaisten (SC) annosten jälkeen 12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-GCG-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
Kliiniset tutkimukset HM15136
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmis
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedRekrytointiSynnynnäinen hyperinsulinismiYhdysvallat, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel