Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnych dawek HM15136 u osób otyłych lub z nadwagą i chorobami współistniejącymi

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych dawek HM15136 u osób otyłych lub z nadwagą i chorobami współistniejącymi

Planowany okres każdej kohorty to 22 tygodnie, w tym badanie przesiewowe pacjentów, leczenie przez 12 tygodni i okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie fazy I było dwuczęściowym badaniem. Część 1 została zaprojektowana w celu oceny bezpieczeństwa, PK i farmakodynamiki (PD) po powtarzających się dawkach HM15136 u osób otyłych lub z nadwagą o współistniejących współistniejących (tj. Dyslipidemia i/lub nadciśnienie). Część 2 została zaprojektowana w celu oceny bezpieczeństwa, PK i PD po powtarzających się dawkach HM15136 u osób otyłych lub z nadwagą z T2DM i współistniejącymi (tj. Dyslipidemia i/lub

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • ProSciento

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedmioty płci męskiej lub żeńskiej
  2. Wiek ≥ 18 do ≤ 65 lat podczas wizyty przesiewowej
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI ≥ 30 kg/m2 lub 27 kg/m2 z obecnością chorób współistniejących (osoby w części 1 i osoby ze stanem przedcukrzycowym (DM) w części 2: dyslipidemia i/lub nadciśnienie z wyjątkiem typu 2 (T2 ) Pacjenci z cukrzycą, T2DM w części 2: dyslipidemia i/lub nadciśnienie tętnicze z T2DM) z leczeniem farmakologicznym lub bez, u których waga była stabilna przez 3 miesiące (zmiany masy ciała poniżej 5%)

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsze leczenie chirurgiczne otyłości (chirurgia bariatryczna, opaska żołądkowa itp.) lub jakakolwiek inna operacja przewodu pokarmowego, która może wywołać złe wchłanianie, resekcja jelita > 20 cm w wywiadzie, jakiekolwiek zaburzenie wchłaniania, ciężka gastropareza, jakikolwiek zabieg przewodu pokarmowego w celu zmniejszenia masy ciała (w tym LAPBAND® ), jak również klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wrzody trawienne, ciężki GERD) i badania przesiewowe.
  2. Stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, antykoagulantów lub leków, które bezpośrednio modyfikują motorykę przewodu pokarmowego, w tym leków przeciwcholinergicznych zobojętniających kwas żołądkowy, leków przeciwdrgawkowych, antagonistów serotoniny typu 3 (5HT3), antagonistów dopaminy, opiatów; antykoagulacja w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego (ale nie ogranicza się to do wyżej wymienionych leków).
  3. Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg podczas badania przesiewowego, niezależnie od tego, czy badani przyjmowali leki przeciwnadciśnieniowe lub nie t). Ale jeśli wyniki są poza zakresem referencyjnym podczas wizyty przesiewowej, można je powtórzyć innego dnia. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu po 3 miesiącach, po rozpoczęciu lub dostosowaniu leczenia przeciwnadciśnieniowego.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HM15136
HM15136 0,02 mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,06 mg/kg
Lek: HM15136

W części 1, około 36 osób, podzielonych na 3 kohorty z 12 osobami (HM15136 grupy 9 osób, grupa placebo 3 osób) na kohortę. W części 2, około 66 osób, w do 4 kohorty z 30 osobami dla kohorty 4 (HM15136 Grupa 15, grupa placebo 15 osób) i 12 osób na kohorty 5-7 (HM15136 Grupa 9 osób, Placebo Group 3 osób). Kohorty 6 i 7 są opcjonalne.

Pod koniec badania część 2 badania składała się z 2 kohort obejmujących 16 osób.

Inne nazwy:
  • Część 1, 2
Komparator placebo: Placebo
Dopasowanie placebo: 0,02 mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,06 mg/kg
Lek: Placebo

W części 1, około 36 osób, podzielonych na 3 kohorty z 12 osobami (HM15136 grupy 9 osób, grupa placebo 3 osób) na kohortę. W części 2, około 66 osób, w do 4 kohorty z 30 osobami dla kohorty 4 (HM15136 Grupa 15, grupa placebo 15 osób) i 12 osób na kohorty 5-7 (HM15136 Grupa 9 osób, Placebo Group 3 osób). Kohorty 6 i 7 są opcjonalne.

Pod koniec badania część 2 badania składała się z 2 kohort obejmujących 16 osób.

Inne nazwy:
  • Część 1, 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić częstość występowania AES
Ramy czasowe: Po wielu dawkach podskórnych (SC) przez 12 tygodni
Aby ocenić częstość występowania AE: Zaburzenia skórne i podskórne
Po wielu dawkach podskórnych (SC) przez 12 tygodni
Ocena poziomów amylazy w surowicy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po wielu dawkach podskórnych (SC) przez 12 tygodni
Aby ocenić częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych amylazy w surowicy
Po wielu dawkach podskórnych (SC) przez 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w temperaturze bębenkowej
Ramy czasowe: Po wielu dawkach podskórnych (SC) przez 12 tygodni
Zmiana temperatury tympanicznej
Po wielu dawkach podskórnych (SC) przez 12 tygodni
Zmiana od wartości bazowej w 12-wiodących parametrach EKG
Ramy czasowe: Po wielu dawkach podskórnych (SC) przez 12 tygodni
Interwał QT skorygowany o HR przy użyciu korekcji Fridericia [QTCF]
Po wielu dawkach podskórnych (SC) przez 12 tygodni
Reakcje miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Po wielu dawkach podskórnych (SC) przez 12 tygodni
Reakcje miejsca wstrzyknięcia występują
Po wielu dawkach podskórnych (SC) przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile lipidów w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej na koniec leczenia (12 tygodni)
Zmień cholesterol z wartości wyjściowej na koniec leczenia (12 tygodni)
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec leczenia (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-GCG-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na HM15136

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj