Estudo para doses múltiplas de HM15136 em indivíduos obesos ou com sobrepeso com comorbidades
23 de janeiro de 2025 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses múltiplas de HM15136 em indivíduos obesos ou com sobrepeso com comorbidades
O período planejado de cada coorte é de 22 semanas, incluindo triagem de sujeitos, tratamentos por 12 semanas e período de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual da fase I foi um estudo de duas partes.
A Parte 1 foi projetada para avaliar a segurança, a PK e a farmacodinâmica (DP) após doses repetidas de HM15136 em indivíduos obesos ou com sobrepeso com comorbidades (isto é, dislipidemia e/ou hipertensão).
A Parte 2 foi projetada para avaliar a segurança, a PK e a PD após doses repetidas de HM15136 em indivíduos obesos ou com sobrepeso com T2DM e comorbidades (ou seja, dislipidemia e/ou
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 91911
- ProSciento
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos ou femininos
- Idade ≥ 18 a ≤ 65 anos na visita de triagem
- Índice de Massa Corporal ( IMC ≥ 30 kg/m 2 ou 27 kg/m 2 com presença de comorbidades (Sujeitos na Parte 1 e Sujeitos com Pré-diabetes mellitus (DM) na Parte 2: dislipidemia e ou hipertensão exceto Tipo 2 (T2 ) DM, indivíduos com DM2 na Parte 2: dislipidemia e/ou hipertensão com DM2) com/sem tratamento medicamentoso e com peso estável por 3 meses (alterações de peso menores que 5%)
Critério de exclusão:
- Tratamento cirúrgico prévio para obesidade (cirurgia bariátrica, banda gástrica, etc.) ), bem como distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos (por exemplo, úlceras pépticas, DRGE grave) na Triagem.
- Uso de antiácidos, anticoagulantes ou drogas que modificam diretamente a motilidade gastrointestinal (GI), incluindo antiácidos anticolinérgicos, anticonvulsivantes, antagonistas da serotonina tipo 3 (5HT3), antagonistas da dopamina, opiáceos; anticoagulação dentro de 2 semanas após a triagem (mas não se limita aos medicamentos listados acima).
- Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg na triagem, independentemente de os indivíduos estarem ou não sob medicação anti-hipertensiva. Mas, se os resultados estiverem fora do intervalo de referência na visita de triagem, eles podem ser testados novamente em outro dia. Indivíduos com hipertensão não controlada podem ser rastreados novamente após 3 meses, após o início ou ajuste da terapia anti-hipertensiva.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HM15136
HM15136 0,02mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,06 mg/kg
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Na Parte 1, aproximadamente 36 indivíduos, divididos em 3 coortes com 12 indivíduos (HM15136 GRUPO 9 INSTUALIZADOS, GRUPO DE PLACHO 3) por coorte. Na Parte 2, aproximadamente 66 indivíduos, em até 4 coorte com 30 indivíduos para coorte 4 (HM15136 Grupo 15 indivíduos, Grupo Placebo 15 indivíduos) e 12 indivíduos por coortes 5-7 (HM15136 Grupo 9 Assuntos, Grupo Placebo 3 indivíduos). As coortes 6 e 7 são opcionais. No final do estudo, a parte 2 do estudo consistiu em 2 coortes compreendendo 16 indivíduos no total.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente: 0,02 mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,06 mg/kg
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Na Parte 1, aproximadamente 36 indivíduos, divididos em 3 coortes com 12 indivíduos (HM15136 GRUPO 9 INSTUALIZADOS, GRUPO DE PLACHO 3) por coorte. Na Parte 2, aproximadamente 66 indivíduos, em até 4 coorte com 30 indivíduos para coorte 4 (HM15136 Grupo 15 indivíduos, Grupo Placebo 15 indivíduos) e 12 indivíduos por coortes 5-7 (HM15136 Grupo 9 Assuntos, Grupo Placebo 3 indivíduos). As coortes 6 e 7 são opcionais. No final do estudo, a parte 2 do estudo consistiu em 2 coortes compreendendo 16 indivíduos no total.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a incidência de AES
Prazo: Após múltiplas doses subcutâneas (SC) por 12 semanas
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Para avaliar a incidência de AES: pele e distúrbios de tecido subcutâneo
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Após múltiplas doses subcutâneas (SC) por 12 semanas
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Para avaliar os níveis séricos de amilase às 12 semanas
Prazo: Após múltiplas doses subcutâneas (SC) por 12 semanas
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Avaliar a incidência de anormalidades de laboratório clínico da amilase sérica
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Após múltiplas doses subcutâneas (SC) por 12 semanas
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Mudança da linha de base na temperatura timpânica
Prazo: Após múltiplas doses subcutâneas (SC) por 12 semanas
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Mudança de temperatura timpânica
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Após múltiplas doses subcutâneas (SC) por 12 semanas
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Mudança da linha de base em parâmetros de ECG de 12 derivações
Prazo: Após múltiplas doses subcutâneas (SC) por 12 semanas
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O intervalo QT corrigido para o RH usando a correção de Fridericia [QTCF]
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Após múltiplas doses subcutâneas (SC) por 12 semanas
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Reações do local da injeção
Prazo: Após múltiplas doses subcutâneas (SC) por 12 semanas
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Reações no local de injeção ocorrência
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Após múltiplas doses subcutâneas (SC) por 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfis lipídicos séricos
Prazo: Mudança de linha de base para o final do tratamento (12 semanas)
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Altere o colesterol de linha de base para o final do tratamento (12 semanas)
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Mudança de linha de base para o final do tratamento (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-GCG-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HM15136
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