Исследование многократных доз HM15136 у пациентов с ожирением или избыточным весом и сопутствующими заболеваниями
23 января 2025 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Фаза 1, исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных доз HM15136 у субъектов с ожирением или избыточным весом и сопутствующими заболеваниями
Запланированный период для каждой когорты составляет 22 недели, включая скрининг субъектов, лечение в течение 12 недель и период наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущее исследование фазы I было исследованием из двух частей.
Часть 1 была разработана для оценки безопасности, PK и фармакодинамики (PD) после повторных доз HM15136 у пациентов с ожирением или избыточного веса с сопутствующими заболеваниями (то есть дислипидемией и/или гипертонией).
Часть 2 была разработана для оценки безопасности, PK и PD после повторных доз HM15136 у пациентов с ожирением или с избыточным весом с T2DM и сопутствующими заболеваниями (то есть дислипидемией и/или или/или
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 91911
- ProSciento
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужские или женские предметы
- Возраст от ≥ 18 до ≤ 65 лет на момент скринингового визита
- Индекс массы тела (ИМТ ≥ 30 кг/м 2 или 27 кг/м 2 при наличии сопутствующих заболеваний (субъекты в части 1 и субъекты с преддиабетом (СД) в части 2: дислипидемия и/или гипертония, за исключением типа 2 (T2) ) пациенты с СД, СД2 в части 2: дислипидемия и/или артериальная гипертензия с СД2) с/без медикаментозного лечения и имеющие стабильный вес в течение 3 месяцев (изменения веса менее 5%)
Критерий исключения:
- Хирургическое лечение ожирения в анамнезе (бариатрическая хирургия, бандажирование желудка и т. д.) или любые другие операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут вызвать мальабсорбцию, резекция кишечника > 20 см в анамнезе, любое нарушение мальабсорбции, тяжелый гастропарез, любые желудочно-кишечные процедуры для снижения веса (включая LAPBAND®). ), а также клинически значимые желудочно-кишечные расстройства (например, пептические язвы, тяжелая ГЭРБ) при скрининге.
- Использование антацидов, антикоагулянтов или препаратов, которые непосредственно изменяют моторику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая антациды, антихолинергические средства, противосудорожные средства, антагонисты серотонина типа 3 (5HT3), антагонисты дофамина, опиаты; антикоагулянтная терапия в течение 2 недель после скрининга (но не ограничивается вышеперечисленными препаратами).
- Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст. при скрининге, независимо от того, принимают ли субъекты антигипертензивные препараты или нет t). Но если результаты выходят за пределы референтного диапазона во время скринингового визита, их можно проверить снова в другой день. Субъекты с неконтролируемой артериальной гипертензией могут пройти повторный скрининг через 3 месяца после начала или корректировки антигипертензивной терапии.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HM15136
HM15136 0,02 мг/кг, 0,04 мг/кг, 0,06 мг/кг
|
В части 1 приблизительно 36 субъектов, разделенных на 3 когорты с 12 субъектами (HM15136 Группа 9, субъекты Placebo Group 3) на когорту. В части 2 примерно 66 субъектов, до 4 человек с 30 субъектами для когорты 4 (HM15136 Группа 15 субъектов, Плацебо Группа 15 субъектов) и 12 субъектов на когорты 5-7 (HM15136 Группа 9 субъектов, субъекты группы 3 плацебо). Когорты 6 и 7 являются необязательными. В конце исследования часть 2 исследования состояла из 2 когорты, содержащих 16 субъектов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующий плацебо: 0,02 мг/кг, 0,04 мг/кг, 0,06 мг/кг
|
В части 1 приблизительно 36 субъектов, разделенных на 3 когорты с 12 субъектами (HM15136 Группа 9, субъекты Placebo Group 3) на когорту. В части 2 примерно 66 субъектов, до 4 человек с 30 субъектами для когорты 4 (HM15136 Группа 15 субъектов, Плацебо Группа 15 субъектов) и 12 субъектов на когорты 5-7 (HM15136 Группа 9 субъектов, субъекты группы 3 плацебо). Когорты 6 и 7 являются необязательными. В конце исследования часть 2 исследования состояла из 2 когорты, содержащих 16 субъектов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить частоту AES
Временное ограничение: После нескольких подкожных (SC) доз в течение 12 недель
|
Чтобы оценить частоту AES: кожи и подкожные ткани расстройства
|
После нескольких подкожных (SC) доз в течение 12 недель
|
|
Оценить уровни амилазы сыворотки через 12 недель
Временное ограничение: После нескольких подкожных (SC) доз в течение 12 недель
|
Чтобы оценить частоту клинических лабораторных аномалий амилазы сыворотки
|
После нескольких подкожных (SC) доз в течение 12 недель
|
|
Изменение с базовой линии в барабанной комнате
Временное ограничение: После нескольких подкожных (SC) доз в течение 12 недель
|
Изменение температуры барабана
|
После нескольких подкожных (SC) доз в течение 12 недель
|
|
Изменение с базовой линии в параметрах ЭКГ с 12 лидами
Временное ограничение: После нескольких подкожных (SC) доз в течение 12 недель
|
Интервал QT корректирован для HR с использованием коррекции Fridericia [QTCF]
|
После нескольких подкожных (SC) доз в течение 12 недель
|
|
Реакции места инъекции
Временное ограничение: После нескольких подкожных (SC) доз в течение 12 недель
|
Реакции в месте инъекции возникают
|
После нескольких подкожных (SC) доз в течение 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные липидные профили
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к окончанию лечения (12 недель)
|
Изменить холестерин с исходного уровня на окончание лечения (12 недель)
|
Переход от исходного уровня к окончанию лечения (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-GCG-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalРекрутингДиабет Type2, ингибитор SGLT2, инфекция мочевыводящих путейТурция
Клинические исследования HM15136
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedЗавершенный