Studie för flera doser av HM15136 hos patienter med fetma eller övervikt med samsjuklighet
23 januari 2025 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En fas 1, studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla doser av HM15136 hos patienter med fetma eller övervikt med samsjuklighet
Den planerade perioden för varje kohort är 22 veckor inklusive patientscreening, behandlingar under 12 veckor och uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande fas I-studien var en tvådelad studie.
Del 1 utformades för att bedöma säkerhets-, PK- och farmakodynamiken (PD) efter upprepade doser av HM15136 hos feta eller överviktiga personer med komorbiditeter (dvs dyslipidemi och/eller hypertoni).
Del 2 utformades för att bedöma säkerheten, PK och PD efter upprepade doser av HM15136 hos överviktiga eller överviktiga personer med T2DM och komorbiditeter (dvs dyslipidemi och/eller
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 91911
- ProSciento
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga ämnen
- Ålder ≥ 18 till ≤ 65 år vid screeningbesök
- Body Mass Index (BMI ≥ 30 kg/m 2 eller 27 kg/m 2 med förekomst av komorbiditeter (föremål i del 1 och försökspersoner med pre-diabetes mellitus (DM) i del 2: dyslipidemi och/eller hypertoni förutom typ 2 (T2) ) DM, T2DM-personer i del 2: dyslipidemi och/eller hypertoni med T2DM) med/utan läkemedelsbehandling och har haft stabil vikt i 3 månader (viktförändringar mindre än 5%)
Exklusions kriterier:
- Tidigare kirurgisk behandling för fetma (bariatrisk kirurgi, magband, etc.) eller någon annan gastrointestinal kirurgi som kan inducera malabsorption, anamnes på tarmresektion > 20 cm, eventuell malabsorptionsstörning, svår gastropares, något GI-förfarande för viktminskning (inklusive LAPBAND® ), såväl som kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar (t.ex. magsår, svår GERD) vid screening.
- Användning av antacida, antikoagulantia eller läkemedel som direkt modifierar gastrointestinal (GI) motilitet, inklusive antacida antikolinergika, antikonvulsiva medel, serotonin typ 3 (5HT3) antagonister, dopaminantagonister, opiater; antikoagulation inom 2 veckor efter screening (men det är inte begränsat till ovan angivna läkemedel.)
- Okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck > 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg vid screening oberoende av om försökspersoner är på blodtryckssänkande medicin eller inte t). Men om resultaten ligger utanför referensintervallet vid screeningbesöket kan de testas igen en annan dag. Patienter med okontrollerad hypertoni kan göras om screening efter 3 månader, efter påbörjad eller justering av antihypertensiv behandling.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HM15136
HM15136 0,02 mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,06 mg/kg
|
I del 1 delades cirka 36 försökspersoner, i 3 kohorter med 12 försökspersoner (HM15136 Grupp 9 -försökspersoner, placebogrupp 3 -försökspersoner) per kohort. I del 2 är ungefär 66 försökspersoner, i upp till 4 kohort med 30 försökspersoner för kohort 4 (HM15136 Grupp 15-ämnen, placebogrupp 15-försökspersoner) och 12 personer per kohorter 5-7 (HM15136 Grupp 9-försökspersoner, placebogrupp 3-försökspersoner). Kohorterna 6 och 7 är valfria. I slutet av studien bestod del 2 av studien av 2 kohorter som omfattade totalt 16 försökspersoner.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo: 0,02 mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,06 mg/kg
|
I del 1 delades cirka 36 försökspersoner, i 3 kohorter med 12 försökspersoner (HM15136 Grupp 9 -försökspersoner, placebogrupp 3 -försökspersoner) per kohort. I del 2 är ungefär 66 försökspersoner, i upp till 4 kohort med 30 försökspersoner för kohort 4 (HM15136 Grupp 15-ämnen, placebogrupp 15-försökspersoner) och 12 personer per kohorter 5-7 (HM15136 Grupp 9-försökspersoner, placebogrupp 3-försökspersoner). Kohorterna 6 och 7 är valfria. I slutet av studien bestod del 2 av studien av 2 kohorter som omfattade totalt 16 försökspersoner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera förekomsten av AES
Tidsram: Efter flera subkutana (SC) doser i 12 veckor
|
För att utvärdera förekomsten av AE: hud och subkutana vävnadsstörningar
|
Efter flera subkutana (SC) doser i 12 veckor
|
|
För att utvärdera serumamylasnivåer vid 12 veckor
Tidsram: Efter flera subkutana (SC) doser i 12 veckor
|
För att utvärdera förekomsten av kliniska laboratorieavvikelser i serumamylas
|
Efter flera subkutana (SC) doser i 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i tympanisk temperatur
Tidsram: Efter flera subkutana (SC) doser i 12 veckor
|
tympanisk temperaturförändring
|
Efter flera subkutana (SC) doser i 12 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i 12-ledande EKG-parametrar
Tidsram: Efter flera subkutana (SC) doser i 12 veckor
|
QT -intervall korrigerat för HR med användning av Fridericias korrigering [QTCF]
|
Efter flera subkutana (SC) doser i 12 veckor
|
|
Reaktioner
Tidsram: Efter flera subkutana (SC) doser i 12 veckor
|
Injektionsplatsreaktioner förekommande
|
Efter flera subkutana (SC) doser i 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumlipidprofiler
Tidsram: Förändring från baslinjen till slutet av behandlingen (12 veckor)
|
Ändra kolesterol från baslinjen till slutet av behandlingen (12 veckor)
|
Förändring från baslinjen till slutet av behandlingen (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2019
Första postat (Faktisk)
19 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-GCG-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .