Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar meerdere doses HM15136 bij personen met obesitas of overgewicht met comorbiditeit

23 januari 2025 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere doses HM15136 bij obese of overgewichtpatiënten met comorbiditeit

De geplande periode van elk cohort is 22 weken, inclusief screening van proefpersonen, behandelingen gedurende 12 weken en follow-upperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige fase I-studie was een tweedelige studie. Deel 1 is ontworpen om de veiligheid, PK en farmacodynamica (PD) te beoordelen na herhaalde doses HM15136 bij zwaarlijvige of overgewicht proefpersonen met comorbiditeiten (d.w.z. dyslipidemie en/of hypertensie). Deel 2 is ontworpen om de veiligheid, PK en PD te beoordelen na herhaalde doses HM15136 bij zwaarlijvige of overgewicht onderwerpen met T2DM en comorbiditeiten (d.w.z. dyslipidemie en/of

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 91911
        • ProSciento

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen
  2. Leeftijd ≥ 18 tot ≤ 65 jaar bij screeningsbezoek
  3. Body Mass Index ( BMI ≥ 30 kg/m 2 of 27 kg/m 2 met aanwezigheid van comorbiditeiten (proefpersonen in deel 1 en proefpersonen met pre-diabetes mellitus (DM) in deel 2: dyslipidemie en/of hypertensie behalve type 2 (T2 ) DM, T2DM-proefpersonen in deel 2: dyslipidemie en/of hypertensie met T2DM) met/zonder medicatiebehandeling en een stabiel gewicht gedurende 3 maanden (gewichtsveranderingen minder dan 5%)

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere chirurgische behandeling voor obesitas (bariatrische chirurgie, maagbanding, enz.) of andere gastro-intestinale chirurgie die malabsorptie kan veroorzaken, voorgeschiedenis van darmresectie > 20 cm, elke malabsorptiestoornis, ernstige gastroparese, elke gastro-intestinale procedure voor gewichtsverlies (inclusief LAPBAND® ), evenals klinisch significante gastro-intestinale stoornissen (bijv. maagzweren, ernstige GORZ) bij screening.
  2. Gebruik van antacida, anticoagulantia of geneesmiddelen die de gastro-intestinale (GI) motiliteit rechtstreeks wijzigen, waaronder antacida-anticholinergica, anticonvulsiva, serotonine type 3 (5HT3)-antagonisten, dopamine-antagonisten, opiaten; antistolling binnen 2 weken na screening (maar het is niet beperkt tot de hierboven genoemde geneesmiddelen.)
  3. Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk > 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg bij screening, onafhankelijk van het feit of proefpersonen antihypertensiva gebruiken of niet). Maar als de resultaten bij het screeningsbezoek buiten het referentiebereik vallen, kunnen ze op een andere dag opnieuw worden getest. Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie kunnen na 3 maanden opnieuw worden gescreend, na het starten of aanpassen van de antihypertensieve therapie.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HM15136
HM15136 0,02 mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,06 mg/kg
Geneesmiddel: HM15136

In deel 1, ongeveer 36 proefpersonen, verdeeld in 3 cohorten met 12 proefpersonen (HM15136 Groep 9 proefpersonen, placebo -groep 3 proefpersonen) per cohort. In deel 2, ongeveer 66 proefpersonen, in maximaal 4 cohort met 30 proefpersonen voor cohort 4 (HM15136 Groep 15 proefpersonen, placebo-groep 15 proefpersonen) en 12 proefpersonen per cohorten 5-7 (HM15136 Groep 9 proefpersonen, placebo groep 3 proefpersonen). Cohorten 6 en 7 zijn optioneel.

Aan het einde van de studie bestond deel 2 van de studie uit 2 cohorten bestaande uit 16 proefpersonen totaal.

Andere namen:
  • Deel 1, 2
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo: 0,02 mg/kg, 0,04 mg/kg, 0,06 mg/kg
Geneesmiddel: Placebo

In deel 1, ongeveer 36 proefpersonen, verdeeld in 3 cohorten met 12 proefpersonen (HM15136 Groep 9 proefpersonen, placebo -groep 3 proefpersonen) per cohort. In deel 2, ongeveer 66 proefpersonen, in maximaal 4 cohort met 30 proefpersonen voor cohort 4 (HM15136 Groep 15 proefpersonen, placebo-groep 15 proefpersonen) en 12 proefpersonen per cohorten 5-7 (HM15136 Groep 9 proefpersonen, placebo groep 3 proefpersonen). Cohorten 6 en 7 zijn optioneel.

Aan het einde van de studie bestond deel 2 van de studie uit 2 cohorten bestaande uit 16 proefpersonen totaal.

Andere namen:
  • Deel 1, 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de incidentie van AE's te evalueren
Tijdsspanne: na meerdere subcutane (SC) doses gedurende 12 weken
Om de incidentie van AE's te evalueren: huid- en onderhuidse weefselaandoeningen
na meerdere subcutane (SC) doses gedurende 12 weken
Om serumamylase -niveaus na 12 weken te evalueren
Tijdsspanne: na meerdere subcutane (SC) doses gedurende 12 weken
Om de incidentie van klinische lab -afwijkingen van serumamylase te evalueren
na meerdere subcutane (SC) doses gedurende 12 weken
Verander van de uitgangswaarde bij trommelvliestemperatuur
Tijdsspanne: na meerdere subcutane (SC) doses gedurende 12 weken
Tympanische temperatuurverandering
na meerdere subcutane (SC) doses gedurende 12 weken
Verander van de basislijn in 12-lead ECG-parameters
Tijdsspanne: na meerdere subcutane (SC) doses gedurende 12 weken
QT -interval gecorrigeerd voor HR met behulp van de correctie van Fridericia [QTCF]
na meerdere subcutane (SC) doses gedurende 12 weken
Reacties van injectieplaats
Tijdsspanne: na meerdere subcutane (SC) doses gedurende 12 weken
Injectieplaats reacties optreden
na meerdere subcutane (SC) doses gedurende 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum lipideprofielen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar einde van de behandeling (12 weken)
Verander cholesterol van basislijn tot einde van de behandeling (12 weken)
Verandering van basislijn naar einde van de behandeling (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-GCG-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op HM15136

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren