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STS & ACC 基金会的经皮瓣膜治疗 (TVT) 登记处 基金会的经皮瓣膜治疗 (TVT) 登记处 (TVT)

2023年2月27日 更新者：Colleen Balius、Hoag Memorial Hospital Presbyterian

胸外科医师协会和美国心脏病学会基金会的经皮瓣膜治疗 (TVT) 登记处

TVT 登记处旨在支持国家监测系统，以评估接受经皮瓣膜治疗的患者的特征、治疗和结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

TVT 登记处旨在支持国家监测系统，以评估接受经皮瓣膜治疗的患者的特征、治疗和结果。 参与医院向胸外科医师协会 (STS) 和美国心脏病学会基金会 (ACCF) 的联合 TVT 登记处提交患者层面的数据。 TVT 登记处的目的包括：(i) 从参与医院、医疗保健提供者和其他衡量和评估接受 TVT 患者的护理质量的机构收集相关和标准化的数据元素； (ii) 向参与医院、医疗保健提供者和其他人提供保密的定期报告，以评估和提高这些领域的医疗质量； (iii) 允许和促进基于通过 TVT 登记处收集的数据的适当研究。

TVT Registry 的次要目标是作为可扩展的数据基础设施用于上市后研究。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • 招聘中
        • Hoah Memorial Hospital Presbyterian
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Colleen Balius, BSN, RN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

任何使用 FDA 批准的设备尝试经皮主动脉瓣或二尖瓣治疗程序的患者。

描述

纳入标准：

  • 使用 FDA 批准的设备接受尝试经皮主动脉瓣或二尖瓣治疗程序的成年患者（18 岁及以上）。

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：其他

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脑血管事件
大体时间：程序后 30 天
接受 TAVR 的患者 30 天不良事件风险增加
程序后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：1年
在接受 TAVR 后 1 年时，至少有中度功能改善（定义为堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 比基线改善至少 10 分）的患者比例
1年
主要不良心脑血管事件
大体时间：程序后 1 年
接受 TAVR 的患者发生不良事件的 1 年风险增加
程序后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月20日

初级完成 (预期的)

2025年5月20日

研究完成 (预期的)

2025年5月20日

研究注册日期

首次提交

2019年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月15日

首次发布 (实际的)

2019年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月27日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 172-19-CV

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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