Registr transkutánní chlopenní terapie (TVT) nadace STS & ACC Registr transkutánní chlopenní terapie (TVT) nadace (TVT)
Registr společnosti Thoracic Surgeons a American College of Cardiology Foundation's Transcutaneous Valve Therapy (TVT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Registr TVT byl navržen tak, aby podporoval národní dozorový systém pro hodnocení charakteristik, léčby a výsledků pacientů, kteří dostávají transkutánní terapii chlopní. Údaje na úrovni pacientů předkládají zúčastněné nemocnice společnému registru TVT společnosti The Society of Thoracic Surgeons (STS) a American College of Cardiology Foundation (ACCF). Účely registru TVT zahrnují: (i) shromažďování příslušných a standardizovaných datových prvků od zúčastněných nemocnic, poskytovatelů zdravotní péče a dalších, kteří měří a hodnotí kvalitu péče o pacienty, kteří dostávají TVT; (ii) poskytování důvěrných pravidelných zpráv zúčastněným nemocnicím, poskytovatelům zdravotní péče a dalším za účelem vyhodnocení a zlepšení kvality péče v těchto oblastech; a (iii) povolení a podpora vhodného výzkumu na základě údajů shromážděných prostřednictvím registru TVT.
Sekundárním cílem registru TVT je sloužit jako škálovatelná datová infrastruktura pro postmarketingové studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Colleen Balius
- Telefonní číslo: 9497641497
- E-mail: colleen.balius@hoag.org
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Nábor
- Hoah Memorial Hospital Presbyterian
-
Kontakt:
- Colleen Balius, BSN, RN
- Telefonní číslo: 949-764-1497
- E-mail: colleen.balius@hoag.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Colleen Balius, BSN, RN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku 18 let a starší), kteří podstoupí pokus o transkutánní terapii aortální nebo mitrální chlopně pomocí zařízení schváleného FDA.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 30 dnů od procedury
|
zvýšení 30denního rizika nežádoucích účinků u pacientů užívajících TAVR
|
30 dnů od procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů, kteří žijí, s alespoň mírným funkčním zlepšením (definovaným jako alespoň 10bodové zlepšení v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) oproti výchozí hodnotě) 1 rok po podání TAVR
|
1 rok
|
|
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 1 rok od procedury
|
zvýšení jednoročního rizika nežádoucích účinků u pacientů užívajících TAVR
|
1 rok od procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 172-19-CV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .