Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az STS & ACC Foundation Transcutaneous Valve Therapy (TVT) regisztere Az Alapítvány Transzkután billentyűterápiás (TVT) regisztere (TVT)

2023. február 27. frissítette: Colleen Balius, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

A Mellkassebészek Társasága és az American College of Cardiology Foundation Transcutaneous Valve Therapy (TVT) nyilvántartása

A TVT-regisztert úgy alakították ki, hogy támogassa a nemzeti felügyeleti rendszert a transzkután billentyűkezelésben részesülő betegek jellemzőinek, kezelésének és kimenetelének felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TVT-regisztert úgy alakították ki, hogy támogassa a nemzeti felügyeleti rendszert a transzkután billentyűkezelésben részesülő betegek jellemzőinek, kezelésének és kimenetelének felmérésére. A betegszintű adatokat a részt vevő kórházak benyújtják a The Society of Thoracic Surgeons (STS) és az American College of Cardiology Foundation (ACCF) közös TVT-nyilvántartásához. A TVT-nyilvántartás céljai a következők: (i) releváns és szabványosított adatelemek gyűjtése részt vevő kórházaktól, egészségügyi szolgáltatóktól és másoktól, amelyek mérik és értékelik a TVT-ben részesülő betegek ellátásának minőségét; ii. időszakos bizalmas jelentések készítése a részt vevő kórházak, egészségügyi szolgáltatók és mások számára az ellátás minőségének értékelése és javítása érdekében ezeken a területeken; és (iii) a TVT Nyilvántartáson keresztül gyűjtött adatokon alapuló megfelelő kutatás engedélyezése és előmozdítása.

A TVT Nyilvántartás másodlagos célja, hogy skálázható adatinfrastruktúraként szolgáljon az utólagos piackutatásokhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Toborzás
        • Hoah Memorial Hospital Presbyterian
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Colleen Balius, BSN, RN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akinél megkísérlik a transzkután aorta- vagy mitrálisbillentyű terápiás eljárást FDA által jóváhagyott eszközzel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 éves és idősebb), akiknél megkísérlik a transzkután aorta- vagy mitrálisbillentyű terápiás eljárást FDA által jóváhagyott eszközzel.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős szív- és cerebrovaszkuláris nemkívánatos események
Időkeret: Az eljárástól számított 30 nap
a nemkívánatos események 30 napos kockázatának növekedése a TAVR-t kapó betegek körében
Az eljárástól számított 30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 1 év
Azon betegek aránya, akik legalább mérsékelt funkcionális javulással élnek (a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) alapján legalább 10 pontos javulás a kiindulási állapothoz képest) 1 évvel a TAVR beadása után
1 év
Jelentős szív- és cerebrovaszkuláris nemkívánatos események
Időkeret: Az eljárástól számított 1 év
a nemkívánatos események 1 éves kockázatának növekedése a TAVR-t kapó betegek körében
Az eljárástól számított 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. május 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 172-19-CV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transzkután szelepterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel