Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register voor transcutane kleptherapie (TVT) van de Stichting STS & ACC Register voor transcutane kleptherapie (TVT) van de Stichting (TVT)

27 februari 2023 bijgewerkt door: Colleen Balius, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

De Transcutaneous Valve Therapy (TVT) Registry van de Society of Thoracic Surgeons en de American College of Cardiology Foundation

De TVT-registratie is ontworpen ter ondersteuning van een nationaal surveillancesysteem voor het beoordelen van de kenmerken, behandelingen en resultaten van patiënten die transcutane kleptherapieën ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De TVT-registratie is ontworpen ter ondersteuning van een nationaal surveillancesysteem voor het beoordelen van de kenmerken, behandelingen en resultaten van patiënten die transcutane kleptherapieën ondergaan. Gegevens op patiëntniveau worden door de deelnemende ziekenhuizen ingediend bij de gezamenlijke TVT-registratie van The Society of Thoracic Surgeons (STS) en de American College of Cardiology Foundation (ACCF). De doelen van het TVT-register omvatten: (i) het verzamelen van relevante en gestandaardiseerde gegevenselementen van deelnemende ziekenhuizen, zorgverleners en anderen die de kwaliteit van de zorg voor patiënten die TVT ontvangen meten en beoordelen; (ii) het verstrekken van vertrouwelijke periodieke rapporten aan deelnemende ziekenhuizen, zorgverleners en anderen, om de kwaliteit van de zorg op deze gebieden te evalueren en te verbeteren; en (iii) geschikt onderzoek toestaan ​​en bevorderen op basis van de gegevens die zijn verzameld door middel van het TVT-register.

Het secundaire doel van het TVT-register is om te dienen als een schaalbare gegevensinfrastructuur voor postmarktonderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Hoah Memorial Hospital Presbyterian
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colleen Balius, BSN, RN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt die een poging tot transcutane aorta- of mitraliskleptherapie ondergaat, met een door de FDA goedgekeurd apparaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die een poging tot transcutane aorta- of mitraliskleptherapie ondergaan, met een door de FDA goedgekeurd apparaat.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen na procedure
toename van het 30-daagse risico op bijwerkingen bij patiënten die TAVR krijgen
30 dagen na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat in leven is met ten minste matige functionele verbetering (gedefinieerd als ten minste 10 punten verbetering in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vanaf baseline) 1 jaar na ontvangst van TAVR
1 jaar
Ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
toename van het 1 jaar risico op bijwerkingen bij patiënten die TAVR krijgen
1 jaar na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

20 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 172-19-CV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcutane kleptherapie

3
Abonneren