- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04167579
Register voor transcutane kleptherapie (TVT) van de Stichting STS & ACC Register voor transcutane kleptherapie (TVT) van de Stichting (TVT)
De Transcutaneous Valve Therapy (TVT) Registry van de Society of Thoracic Surgeons en de American College of Cardiology Foundation
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De TVT-registratie is ontworpen ter ondersteuning van een nationaal surveillancesysteem voor het beoordelen van de kenmerken, behandelingen en resultaten van patiënten die transcutane kleptherapieën ondergaan. Gegevens op patiëntniveau worden door de deelnemende ziekenhuizen ingediend bij de gezamenlijke TVT-registratie van The Society of Thoracic Surgeons (STS) en de American College of Cardiology Foundation (ACCF). De doelen van het TVT-register omvatten: (i) het verzamelen van relevante en gestandaardiseerde gegevenselementen van deelnemende ziekenhuizen, zorgverleners en anderen die de kwaliteit van de zorg voor patiënten die TVT ontvangen meten en beoordelen; (ii) het verstrekken van vertrouwelijke periodieke rapporten aan deelnemende ziekenhuizen, zorgverleners en anderen, om de kwaliteit van de zorg op deze gebieden te evalueren en te verbeteren; en (iii) geschikt onderzoek toestaan en bevorderen op basis van de gegevens die zijn verzameld door middel van het TVT-register.
Het secundaire doel van het TVT-register is om te dienen als een schaalbare gegevensinfrastructuur voor postmarktonderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Colleen Balius
- Telefoonnummer: 9497641497
- E-mail: colleen.balius@hoag.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Werving
- Hoah Memorial Hospital Presbyterian
-
Contact:
- Colleen Balius, BSN, RN
- Telefoonnummer: 949-764-1497
- E-mail: colleen.balius@hoag.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Colleen Balius, BSN, RN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die een poging tot transcutane aorta- of mitraliskleptherapie ondergaan, met een door de FDA goedgekeurd apparaat.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen na procedure
|
toename van het 30-daagse risico op bijwerkingen bij patiënten die TAVR krijgen
|
30 dagen na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage patiënten dat in leven is met ten minste matige functionele verbetering (gedefinieerd als ten minste 10 punten verbetering in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vanaf baseline) 1 jaar na ontvangst van TAVR
|
1 jaar
|
Ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
|
toename van het 1 jaar risico op bijwerkingen bij patiënten die TAVR krijgen
|
1 jaar na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 172-19-CV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transcutane kleptherapie
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Voltooid