Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr przezskórnej terapii zastawek (TVT) Fundacji STS i ACC Rejestr przezskórnej terapii zastawek (TVT) Fundacji (TVT)

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Colleen Balius, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Towarzystwo Chirurgów Klatki Piersiowej i Rejestr Przezskórnej Terapii Zastawek (TVT) Fundacji Amerykańskiego Kolegium Kardiologicznego

Rejestr TVT został zaprojektowany w celu wspierania krajowego systemu nadzoru w celu oceny charakterystyki, leczenia i wyników pacjentów otrzymujących przezskórne terapie zastawkowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr TVT został zaprojektowany w celu wspierania krajowego systemu nadzoru w celu oceny charakterystyki, leczenia i wyników pacjentów otrzymujących przezskórne terapie zastawkowe. Dane na poziomie pacjentów są przesyłane przez uczestniczące szpitale do wspólnego rejestru TVT Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) i Fundacji Amerykańskiego Kolegium Kardiologicznego (ACCF). Cele Rejestru TVT obejmują: (i) gromadzenie odpowiednich i znormalizowanych elementów danych z uczestniczących szpitali, świadczeniodawców i innych podmiotów, które mierzą i oceniają jakość opieki nad pacjentami otrzymującymi TVT; (ii) dostarczanie poufnych raportów okresowych uczestniczącym szpitalom, świadczeniodawcom i innym podmiotom w celu oceny i poprawy jakości opieki w tych obszarach; oraz (iii) zezwalanie i wspieranie odpowiednich badań opartych na danych zebranych za pośrednictwem Rejestru TVT.

Drugorzędnym celem Rejestru TVT jest służenie jako skalowalna infrastruktura danych do badań rynku pocztowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoah Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Colleen Balius, BSN, RN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent poddawany próbie przezskórnej procedury leczenia zastawki aortalnej lub mitralnej za pomocą urządzenia zatwierdzonego przez FDA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) poddawani próbie przezskórnej procedury leczenia zastawki aortalnej lub mitralnej za pomocą urządzenia zatwierdzonego przez FDA.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 30 dni od zabiegu
wzrost 30-dniowego ryzyka zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów otrzymujących TAVR
30 dni od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy żyją z co najmniej umiarkowaną poprawą czynnościową (zdefiniowaną jako co najmniej 10-punktowa poprawa w kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) w stosunku do wartości wyjściowych) po 1 roku od otrzymania TAVR
1 rok
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 1 rok od zabiegu
wzrost 1-rocznego ryzyka zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów otrzymujących TAVR
1 rok od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 172-19-CV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna terapia zastawkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj