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Registro della Terapia valvolare transcutanea (TVT) della Fondazione STS e ACC Registro della Terapia valvolare transcutanea (TVT) della Fondazione (TVT)

27 febbraio 2023 aggiornato da: Colleen Balius, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Registro della Terapia valvolare transcutanea (TVT) della Society of Thoracic Surgeons e dell'American College of Cardiology Foundation

Il registro TVT è stato progettato per supportare un sistema di sorveglianza nazionale per valutare le caratteristiche, i trattamenti e gli esiti dei pazienti sottoposti a terapie valvolari transcutanee.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro TVT è stato progettato per supportare un sistema di sorveglianza nazionale per valutare le caratteristiche, i trattamenti e gli esiti dei pazienti sottoposti a terapie valvolari transcutanee. I dati a livello di paziente vengono inviati dagli ospedali partecipanti al registro TVT congiunto della Society of Thoracic Surgeons (STS) e dell'American College of Cardiology Foundation (ACCF). Gli scopi del Registro TVT includono: (i) la raccolta di elementi di dati pertinenti e standardizzati da ospedali partecipanti, fornitori di assistenza sanitaria e altri che misurano e valutano la qualità dell'assistenza per i pazienti che ricevono TVT; (ii) fornire rapporti periodici riservati agli ospedali partecipanti, agli operatori sanitari e ad altri, per valutare e migliorare la qualità dell'assistenza in queste aree; e (iii) consentire e promuovere ricerche appropriate basate sui dati raccolti mediante il Registro TVT.

Lo scopo secondario del registro TVT è quello di fungere da infrastruttura di dati scalabile per gli studi post-mercato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoah Memorial Hospital Presbyterian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Colleen Balius, BSN, RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente sottoposto a un tentativo di terapia transcutanea con valvola aortica o mitrale, con un dispositivo approvato dalla FDA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a un tentativo di procedura transcutanea di terapia della valvola aortica o mitrale, con un dispositivo approvato dalla FDA.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni dalla procedura
aumento del rischio a 30 giorni di eventi avversi tra i pazienti trattati con TAVI
30 giorni dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di pazienti che sono vivi con un miglioramento funzionale almeno moderato (definito come miglioramento di almeno 10 punti nel Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) rispetto al basale) a 1 anno dopo aver ricevuto TAVR
1 anno
Principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari
Lasso di tempo: 1 anno dalla procedura
aumento del rischio di eventi avversi a 1 anno tra i pazienti trattati con TAVI
1 anno dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

20 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 172-19-CV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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