STS & ACC 財団の経皮弁療法 (TVT) レジストリ 財団の経皮弁療法 (TVT) レジストリ (TVT)
2023年2月27日 更新者:Colleen Balius、Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Society of Thoracic Surgeons および American College of Cardiology Foundation の経皮弁療法 (TVT) レジストリ
TVT レジストリは、経皮弁治療を受けている患者の特性、治療、および転帰を評価するための国家監視システムをサポートするように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
TVT レジストリは、経皮弁治療を受けている患者の特性、治療、および転帰を評価するための国家監視システムをサポートするように設計されています。 患者レベルのデータは、参加病院から The Society of Thoracic Surgeons (STS) と American College of Cardiology Foundation's (ACCF) の共同 TVT Registry に提出されます。 TVT レジストリの目的には次のものが含まれます。 (ii) これらの分野におけるケアの質を評価し、改善するために、参加病院、医療提供者などに機密の定期レポートを提供する。 (iii) TVT レジストリによって収集されたデータに基づく適切な研究を許可し、促進する。
TVT レジストリの第 2 の目的は、市場調査後のスケーラブルなデータ インフラストラクチャとして機能することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Colleen Balius
- 電話番号:9497641497
- メール:colleen.balius@hoag.org
研究場所
-
-
California
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Hoah Memorial Hospital Presbyterian
-
コンタクト:
- Colleen Balius, BSN, RN
- 電話番号:949-764-1497
- メール:colleen.balius@hoag.org
-
主任研究者:
- Colleen Balius, BSN, RN
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-FDA承認のデバイスを使用して、経皮的大動脈弁または僧帽弁療法を試みた患者。
説明
包含基準:
- FDA承認の装置を使用して、経皮的大動脈弁または僧帽弁療法を試みる成人患者(18歳以上)。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:他の
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
主な心臓および脳血管イベント
時間枠:手続きから30日
|
TAVRを受けている患者の有害事象の30日間のリスクの増加
|
手続きから30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
死亡
時間枠:1年
|
TAVRを受けてから1年後に、少なくとも中等度の機能改善(カンザスシティ心筋症質問票(KCCQ)でベースラインから少なくとも10ポイントの改善と定義)で生存している患者の割合
|
1年
|
主な心臓および脳血管イベント
時間枠:手続きから1年
|
TAVRを受けている患者の有害事象の1年間のリスクの増加
|
手続きから1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月20日
一次修了 (予想される)
2025年5月20日
研究の完了 (予想される)
2025年5月20日
試験登録日
最初に提出
2019年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月15日
最初の投稿 (実際)
2019年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 172-19-CV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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