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Register der transkutanen Klappentherapie (TVT) der STS & ACC Foundation Register der transkutanen Klappentherapie (TVT) der Stiftung (TVT)

27. Februar 2023 aktualisiert von: Colleen Balius, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Transkutane Klappentherapie (TVT)-Register der Society of Thoracic Surgeons und der American College of Cardiology Foundation

Das TVT-Register wurde entwickelt, um ein nationales Überwachungssystem zur Bewertung der Merkmale, Behandlungen und Ergebnisse von Patienten zu unterstützen, die transkutane Klappentherapien erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das TVT-Register wurde entwickelt, um ein nationales Überwachungssystem zur Bewertung der Merkmale, Behandlungen und Ergebnisse von Patienten zu unterstützen, die transkutane Klappentherapien erhalten. Daten auf Patientenebene werden von den teilnehmenden Krankenhäusern an das gemeinsame TVT-Register der Society of Thoracic Surgeons (STS) und der American College of Cardiology Foundation (ACCF) übermittelt. Zu den Zwecken des TVT-Registers gehören: (i) Sammlung relevanter und standardisierter Datenelemente von teilnehmenden Krankenhäusern, Gesundheitsdienstleistern und anderen, die die Qualität der Versorgung von TVT-Patienten messen und bewerten; (ii) Bereitstellung vertraulicher regelmäßiger Berichte an teilnehmende Krankenhäuser, Gesundheitsdienstleister und andere, um die Versorgungsqualität in diesen Bereichen zu bewerten und zu verbessern; und (iii) Erlauben und Fördern angemessener Forschung auf der Grundlage der mittels des TVT-Registers gesammelten Daten.

Das sekundäre Ziel des TVT-Registers ist es, als skalierbare Dateninfrastruktur für Post-Market-Studien zu dienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoah Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Colleen Balius, BSN, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der sich einem Versuch einer transkutanen Aorten- oder Mitralklappentherapie mit einem von der FDA zugelassenen Gerät unterzieht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren), die sich einem Versuch einer transkutanen Aorten- oder Mitralklappentherapie mit einem von der FDA zugelassenen Gerät unterziehen.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Eingriff
Erhöhung des 30-Tage-Risikos unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die TAVI erhalten
30 Tage ab dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der lebenden Patienten mit mindestens mäßiger funktioneller Verbesserung (definiert als mindestens 10-Punkte-Verbesserung im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) gegenüber dem Ausgangswert) 1 Jahr nach der Behandlung mit TAVI
1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr ab Verfahren
Erhöhung des 1-Jahres-Risikos unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die TAVI erhalten
1 Jahr ab Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 172-19-CV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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