- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04167579
Register der transkutanen Klappentherapie (TVT) der STS & ACC Foundation Register der transkutanen Klappentherapie (TVT) der Stiftung (TVT)
Transkutane Klappentherapie (TVT)-Register der Society of Thoracic Surgeons und der American College of Cardiology Foundation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das TVT-Register wurde entwickelt, um ein nationales Überwachungssystem zur Bewertung der Merkmale, Behandlungen und Ergebnisse von Patienten zu unterstützen, die transkutane Klappentherapien erhalten. Daten auf Patientenebene werden von den teilnehmenden Krankenhäusern an das gemeinsame TVT-Register der Society of Thoracic Surgeons (STS) und der American College of Cardiology Foundation (ACCF) übermittelt. Zu den Zwecken des TVT-Registers gehören: (i) Sammlung relevanter und standardisierter Datenelemente von teilnehmenden Krankenhäusern, Gesundheitsdienstleistern und anderen, die die Qualität der Versorgung von TVT-Patienten messen und bewerten; (ii) Bereitstellung vertraulicher regelmäßiger Berichte an teilnehmende Krankenhäuser, Gesundheitsdienstleister und andere, um die Versorgungsqualität in diesen Bereichen zu bewerten und zu verbessern; und (iii) Erlauben und Fördern angemessener Forschung auf der Grundlage der mittels des TVT-Registers gesammelten Daten.
Das sekundäre Ziel des TVT-Registers ist es, als skalierbare Dateninfrastruktur für Post-Market-Studien zu dienen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Colleen Balius
- Telefonnummer: 9497641497
- E-Mail: colleen.balius@hoag.org
Studienorte
-
-
California
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Rekrutierung
- Hoah Memorial Hospital Presbyterian
-
Kontakt:
- Colleen Balius, BSN, RN
- Telefonnummer: 949-764-1497
- E-Mail: colleen.balius@hoag.org
-
Hauptermittler:
- Colleen Balius, BSN, RN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren), die sich einem Versuch einer transkutanen Aorten- oder Mitralklappentherapie mit einem von der FDA zugelassenen Gerät unterziehen.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Eingriff
|
Erhöhung des 30-Tage-Risikos unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die TAVI erhalten
|
30 Tage ab dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anteil der lebenden Patienten mit mindestens mäßiger funktioneller Verbesserung (definiert als mindestens 10-Punkte-Verbesserung im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) gegenüber dem Ausgangswert) 1 Jahr nach der Behandlung mit TAVI
|
1 Jahr
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr ab Verfahren
|
Erhöhung des 1-Jahres-Risikos unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die TAVI erhalten
|
1 Jahr ab Verfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 172-19-CV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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