Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STS & ACC Foundation's Transcutaneous Valve Therapy (TVT) Registry Foundation's Transcutaneous Valve Therapy (TVT) Registry (TVT)

27. februar 2023 oppdatert av: Colleen Balius, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

The Society of Thoracic Surgeons og American College of Cardiology Foundations transkutane ventilterapi (TVT) register

TVT-registeret ble designet for å støtte et nasjonalt overvåkingssystem for å vurdere egenskapene, behandlingene og resultatene til pasienter som får transkutane klaffebehandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TVT-registeret ble designet for å støtte et nasjonalt overvåkingssystem for å vurdere egenskapene, behandlingene og resultatene til pasienter som får transkutane klaffebehandlinger. Data på pasientnivå sendes inn av deltakende sykehus til The Society of Thoracic Surgeons (STS) og American College of Cardiology Foundations (ACCF) felles TVT-register. Formålet med TVT-registeret inkluderer: (i) innsamling av relevante og standardiserte dataelementer fra deltakende sykehus, helsepersonell og andre som måler og vurderer kvaliteten på omsorgen for pasienter som mottar TVT; (ii) gi konfidensielle periodiske rapporter til deltakende sykehus, helsepersonell og andre, for å evaluere og forbedre kvaliteten på omsorgen i disse områdene; og (iii) tillate og fremme hensiktsmessig forskning basert på dataene som er samlet inn ved hjelp av TVT-registeret.

Det sekundære målet med TVT-registeret er å tjene som en skalerbar datainfrastruktur for postmarkedsstudier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoah Memorial Hospital Presbyterian
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Colleen Balius, BSN, RN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient som gjennomgår et forsøk på transkutan aorta- eller mitralklaffbehandlingsprosedyre, med en FDA-godkjent enhet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år og eldre) som gjennomgår et forsøk på transkutan aorta- eller mitralklaffbehandlingsprosedyre, med en FDA-godkjent enhet.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager fra prosedyren
økning i 30-dagers risiko for uønskede hendelser blant pasienter som får TAVR
30 dager fra prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter som er i live med minst moderat funksjonell forbedring (definert som minst 10 poengs forbedring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) fra baseline) 1 år etter å ha mottatt TAVR
1 år
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år fra prosedyre
økning i 1 års risiko for uønskede hendelser blant pasienter som får TAVR
1 år fra prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

20. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

20. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 172-19-CV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkutan ventilterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere