Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STS & ACC Foundation's Transcutaneous Valve Therapy (TVT) Registry Foundation's Transcutaneous Valve Therapy (TVT) Registry (TVT)

27. februar 2023 opdateret af: Colleen Balius, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Society of Thoracic Surgeons og American College of Cardiology Foundation's Transcutaneous Valve Therapy (TVT) register

TVT-registret blev designet til at understøtte et nationalt overvågningssystem til at vurdere karakteristika, behandlinger og resultater af patienter, der modtager transkutan klapterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TVT-registret blev designet til at understøtte et nationalt overvågningssystem til at vurdere karakteristika, behandlinger og resultater af patienter, der modtager transkutan klapterapi. Data på patientniveau indsendes af deltagende hospitaler til The Society of Thoracic Surgeons (STS) og American College of Cardiology Foundations (ACCF) fælles TVT-register. Formålene med TVT-registret omfatter: (i) indsamling af relevante og standardiserede dataelementer fra deltagende hospitaler, sundhedsudbydere og andre, der måler og vurderer kvaliteten af ​​pleje for patienter, der modtager TVT; (ii) at levere fortrolige periodiske rapporter til deltagende hospitaler, sundhedsudbydere og andre for at evaluere og forbedre kvaliteten af ​​behandlingen på disse områder; og (iii) at tillade og fremme passende forskning baseret på data indsamlet ved hjælp af TVT-registret.

Det sekundære mål med TVT Registry er at tjene som en skalerbar datainfrastruktur til postmarkedsundersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoah Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Colleen Balius, BSN, RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der gennemgår et forsøg på transkutan aorta- eller mitralklapbehandlingsprocedure med en FDA-godkendt enhed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år og ældre), som gennemgår et forsøg på transkutan aorta- eller mitralklapbehandlingsprocedure med en FDA-godkendt enhed.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 30 dage fra proceduren
stigning i 30 dages risiko for bivirkninger blandt patienter, der får TAVR
30 dage fra proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter, der er i live med mindst moderat funktionel forbedring (defineret som mindst 10 point forbedring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) fra baseline) 1 år efter modtagelse af TAVR
1 år
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 år fra proceduren
stigning i 1 års risiko for bivirkninger blandt patienter, der får TAVR
1 år fra proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

20. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 172-19-CV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan ventilterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner