STS & ACC Foundation's Transcutaneous Valve Therapy (TVT) Registry Foundation's Transcutaneous Valve Therapy (TVT) Registry (TVT)
Society of Thoracic Surgeons og American College of Cardiology Foundation's Transcutaneous Valve Therapy (TVT) register
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TVT-registret blev designet til at understøtte et nationalt overvågningssystem til at vurdere karakteristika, behandlinger og resultater af patienter, der modtager transkutan klapterapi. Data på patientniveau indsendes af deltagende hospitaler til The Society of Thoracic Surgeons (STS) og American College of Cardiology Foundations (ACCF) fælles TVT-register. Formålene med TVT-registret omfatter: (i) indsamling af relevante og standardiserede dataelementer fra deltagende hospitaler, sundhedsudbydere og andre, der måler og vurderer kvaliteten af pleje for patienter, der modtager TVT; (ii) at levere fortrolige periodiske rapporter til deltagende hospitaler, sundhedsudbydere og andre for at evaluere og forbedre kvaliteten af behandlingen på disse områder; og (iii) at tillade og fremme passende forskning baseret på data indsamlet ved hjælp af TVT-registret.
Det sekundære mål med TVT Registry er at tjene som en skalerbar datainfrastruktur til postmarkedsundersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Colleen Balius
- Telefonnummer: 9497641497
- E-mail: colleen.balius@hoag.org
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Rekruttering
- Hoah Memorial Hospital Presbyterian
-
Kontakt:
- Colleen Balius, BSN, RN
- Telefonnummer: 949-764-1497
- E-mail: colleen.balius@hoag.org
-
Ledende efterforsker:
- Colleen Balius, BSN, RN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18 år og ældre), som gennemgår et forsøg på transkutan aorta- eller mitralklapbehandlingsprocedure med en FDA-godkendt enhed.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 30 dage fra proceduren
|
stigning i 30 dages risiko for bivirkninger blandt patienter, der får TAVR
|
30 dage fra proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Andel af patienter, der er i live med mindst moderat funktionel forbedring (defineret som mindst 10 point forbedring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) fra baseline) 1 år efter modtagelse af TAVR
|
1 år
|
|
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 år fra proceduren
|
stigning i 1 års risiko for bivirkninger blandt patienter, der får TAVR
|
1 år fra proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 172-19-CV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .