Registre de thérapie valvulaire transcutanée (TVT) de la Fondation STS & ACC Registre de thérapie valvulaire transcutanée (TVT) de la Fondation (TVT)
Registre des thérapies valvulaires transcutanées (TVT) de la Society of Thoracic Surgeons et de l'American College of Cardiology Foundation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre TVT a été conçu pour soutenir un système de surveillance national afin d'évaluer les caractéristiques, les traitements et les résultats des patients recevant des thérapies valvulaires transcutanées. Les données au niveau des patients sont soumises par les hôpitaux participants au registre TVT conjoint de la Society of Thoracic Surgeons (STS) et de l'American College of Cardiology Foundation (ACCF). Les objectifs du registre TVT comprennent : (i) la collecte d'éléments de données pertinents et standardisés auprès des hôpitaux participants, des prestataires de soins de santé et autres qui mesurent et évaluent la qualité des soins pour les patients recevant TVT ; (ii) fournir des rapports périodiques confidentiels aux hôpitaux participants, aux prestataires de soins de santé et autres, afin d'évaluer et d'améliorer la qualité des soins dans ces domaines ; et (iii) permettre et encourager la recherche appropriée basée sur les données collectées au moyen du Registre TVT.
L'objectif secondaire du Registre TVT est de servir d'infrastructure de données évolutive pour les études post-marché.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Colleen Balius
- Numéro de téléphone: 9497641497
- E-mail: colleen.balius@hoag.org
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Recrutement
- Hoah Memorial Hospital Presbyterian
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Contact:
- Colleen Balius, BSN, RN
- Numéro de téléphone: 949-764-1497
- E-mail: colleen.balius@hoag.org
-
Chercheur principal:
- Colleen Balius, BSN, RN
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âgés de 18 ans et plus) qui subissent une tentative de traitement transcutané de la valve aortique ou mitrale, avec un dispositif approuvé par la FDA.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs
Délai: 30 jours à compter de la procédure
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augmentation du risque d'effets indésirables à 30 jours chez les patients recevant un TAVI
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30 jours à compter de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 1 an
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Proportion de patients vivants avec une amélioration fonctionnelle au moins modérée (définie comme une amélioration d'au moins 10 points dans le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) par rapport au départ) 1 an après avoir reçu le TAVI
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1 an
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Événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs
Délai: 1 an à compter de la procédure
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augmentation du risque d'événements indésirables à 1 an chez les patients recevant un TAVI
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1 an à compter de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 172-19-CV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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