Registro de terapia valvular transcutánea (TVT) de la Fundación STS y ACC Registro de terapia valvular transcutánea (TVT) de la Fundación (TVT)
Registro de Terapia de Válvula Transcutánea (TVT) de la Sociedad de Cirujanos Torácicos y la Fundación del Colegio Americano de Cardiología
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Registro TVT fue diseñado para respaldar un sistema de vigilancia nacional para evaluar las características, los tratamientos y los resultados de los pacientes que reciben terapias de válvulas transcutáneas. Los datos a nivel de paciente son enviados por los hospitales participantes al Registro TVT conjunto de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) y la Fundación del Colegio Americano de Cardiología (ACCF). Los propósitos del Registro de TVT incluyen: (i) recopilar elementos de datos pertinentes y estandarizados de los hospitales participantes, proveedores de atención médica y otros que miden y evalúan la calidad de la atención de los pacientes que reciben TVT; (ii) proporcionar informes periódicos confidenciales a los hospitales participantes, proveedores de atención médica y otros, para evaluar y mejorar la calidad de la atención en estas áreas; y (iii) permitir y promover investigaciones adecuadas a partir de los datos recopilados a través del Registro TVT.
El objetivo secundario del Registro TVT es servir como una infraestructura de datos escalable para estudios posteriores al mercado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Colleen Balius
- Número de teléfono: 9497641497
- Correo electrónico: colleen.balius@hoag.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- Hoah Memorial Hospital Presbyterian
-
Contacto:
- Colleen Balius, BSN, RN
- Número de teléfono: 949-764-1497
- Correo electrónico: colleen.balius@hoag.org
-
Investigador principal:
- Colleen Balius, BSN, RN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años) que se someten a un procedimiento de terapia de válvula mitral o aórtica transcutánea con un dispositivo aprobado por la FDA.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento
|
aumento en el riesgo de 30 días de eventos adversos entre los pacientes que reciben TAVR
|
30 días desde el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Proporción de pacientes que están vivos con al menos una mejora funcional moderada (definida como una mejora de al menos 10 puntos en el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) desde el inicio) 1 año después de recibir TAVR
|
1 año
|
|
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 1 año desde el procedimiento
|
aumento en el riesgo de 1 año de eventos adversos entre los pacientes que reciben TAVR
|
1 año desde el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 172-19-CV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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