盐酸苄达明漱口液减少异丙酚用于ERCP (ERCP)
2019年11月15日 更新者：Adhrie Sugiarto、Indonesia University
盐酸苄达明漱口液减少内镜逆行胰胆管造影术异丙酚用量的效果
该研究旨在确定盐酸苄达明漱口在减少内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 手术中丙泊酚消耗量方面的有效性。
研究概览
详细说明
该研究得到了印度尼西亚大学伦理委员会的批准。
这是 2018 年 8 月至 9 月在雅加达 Cipto Mangunkusumo 医院进行的一项单盲随机临床试验。
招募了 72 名受试者并随机分配到 2 组。
B组患者术前给予0.15%盐酸苄达明漱口水，C组患者术前给予15ml水漱口水。
测量每组体重每分钟每公斤体重的累积丙泊酚消耗量和术后咽喉痛的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进行ERCP
- ASA I-III
- 体重指数 18-30 公斤/平方米
排除标准：
- 异丙酚过敏
- 异丙酚禁忌
- 喉咙受伤或撕裂
- 24 小时前接受镇痛药或类固醇
- 镇静期间不稳定
- 程序超过 90 分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：盐酸苄达明组
被分配到苄达明组的受试者在镇静开始前用15 ml 0.15%盐酸苄达明漱口。
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在内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 手术之前，使用盐酸苄达明 0.15% 漱口水漱口。
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安慰剂比较：控制组
被分配到对照组的受试者在镇静开始前用15毫升水漱口。
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在进行内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 手术之前用水漱口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异丙酚累计消耗量
大体时间：90分钟
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最初施用约 1 mg/kg 异丙酚以使受试者镇静。
如果受试者的 RSS（拉姆齐镇静量表）上升，则额外给予 0.3 mg/kg。
记录 ERCP 过程中异丙酚的使用量，以 mg/kg 为单位。
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90分钟
|
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喉咙痛的发生率
大体时间：4个小时
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记录了 ERCP 手术后喉咙痛的发生率
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4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adhrie Sugiarto, MD、Indonesia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Triantafillidis JK, Merikas E, Nikolakis D, Papalois AE. Sedation in gastrointestinal endoscopy: current issues. World J Gastroenterol. 2013 Jan 28;19(4):463-81. doi: 10.3748/wjg.v19.i4.463.
- Yang JF, Farooq P, Zwilling K, Patel D, Siddiqui AA. Efficacy and Safety of Propofol-Mediated Sedation for Outpatient Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP). Dig Dis Sci. 2016 Jun;61(6):1686-91. doi: 10.1007/s10620-016-4043-3. Epub 2016 Jan 29. Erratum In: Dig Dis Sci. 2016 Jul;61(7):2146.
- Kati I, Tekin M, Silay E, Huseyinoglu UA, Yildiz H. Does benzydamine hydrochloride applied preemptively reduce sore throat due to laryngeal mask airway? Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):710-712. doi: 10.1213/01.ANE.0000133142.52961.8D.
- Sugiarto A, Kapuangan C, Tantri AR, Chrisnata V. Effectivity of benzydamine hydrochloride gargle to reduce propofol consumption in endoscopic retrograde cholangiopancreatography procedure: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2020 May 23;20(1):123. doi: 10.1186/s12871-020-00996-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月15日
首次发布 (实际的)
2019年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月15日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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