Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benzydamine Hydrochloride Gargle in Reducing Propofol for ERCP (ERCP)

15. november 2019 oppdatert av: Adhrie Sugiarto, Indonesia University

Effektiviteten av benzydaminhydrokloridgurgle for å redusere propofolforbruket i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografiprosedyre

Det var en studie som hadde som mål å bestemme effektiviteten av benzydaminhydrokloridgurgling for å redusere propofolforbruket i prosedyren Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble godkjent av etikkkomiteen ved Indonesia University. Det var en enkeltblind randomisert klinisk studie ved Cipto Mangunkusumo Hospital - Jakarta i løpet av august til september 2018. 72 forsøkspersoner ble rekruttert og tilfeldig fordelt i 2 grupper. Pasienter i gruppe B ble gitt 0,15 % munnvann med benzydaminhydroklorid før prosedyren, mens pasienter i gruppe C fikk munnskyllevann med 15 ml vann. Kumulativt propofolforbruk per minutt per kg kroppsvekt, og forekomst av postoperativ sår hals ble målt for hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår ERCP
  • ASA I-III
  • BMI 18-30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk mot propofol
  • kontraindisert mot propofol
  • hadde halssår eller rifter
  • fikk smertestillende eller steroid 24 timer før
  • ustabil under sedasjon
  • prosedyre lenger enn 90 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Benzydamine Hydrochloride Group
Forsøkspersoner som ble allokert i benzydamingruppen ville gurgle med 15 ml benzydaminhydroklorid 0,15 % før sedasjon startet.
Legemiddel: Benzydamine Hydrochloride 0,15% oral skylling
Benzydamine Hydrochloride 0,15 % oral skylling ble brukt til å gurgle før prosedyren for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner som ble tildelt kontrollgruppen ville gurgle med 15 ml vann før sedasjon startet.
Legemiddel: Vann
Vann ble brukt til å gurgle før prosedyren for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt propofolforbruk
Tidsramme: 90 minutter
Omtrent 1 mg/kg Propofol ble initialt administrert for å berolige forsøkspersonene. Hvis forsøkspersonens RSS (Ramsay Sedation Scale) steg, ble det gitt 0,3 mg/kg i tillegg. Mengden propofol brukt, som i mg/kg, under ERCP-prosedyren ble registrert.
90 minutter
Forekomst av sår hals
Tidsramme: 4 timer
Forekomst av sår hals etter ERCP-prosedyre ble registrert
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adhrie Sugiarto, MD, Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IndonesiaUAnes041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere