Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek benzydaminy Płucz gardło w redukującym Propofolu dla ERCP (ERCP)

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Adhrie Sugiarto, Indonesia University

Skuteczność płukania gardła chlorowodorkiem benzydaminy w zmniejszaniu zużycia propofolu w procedurze endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej

Było to badanie mające na celu określenie skuteczności płukania gardła chlorowodorkiem benzydaminy w zmniejszaniu zużycia propofolu w procedurze endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Uniwersytetu Indonezyjskiego. Było to randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzone w szpitalu Cipto Mangunkusumo w Dżakarcie w okresie od sierpnia do września 2018 r. Zrekrutowano 72 osoby i losowo przydzielono do 2 grup. Pacjenci z grupy B otrzymali przed zabiegiem 0,15% płyn do płukania jamy ustnej z chlorowodorkiem benzydaminy, natomiast pacjenci z grupy C otrzymali płyn z 15 ml wody. Dla każdej grupy zmierzono skumulowane zużycie propofolu na minutę na kg masy ciała oraz częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w trakcie ECPW
  • ASA I-III
  • BMI 18-30kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • uczulony na propofol
  • przeciwwskazany do propofolu
  • miał ranę lub ranę szarpaną gardła
  • otrzymał leki przeciwbólowe lub steryd w ciągu 24 godzin wcześniej
  • niestabilny podczas sedacji
  • procedura dłuższa niż 90 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa chlorowodorku benzydaminy
Osoby przydzielone do grupy benzydaminy przepłukiwały gardło 15 ml 0,15% chlorowodorku benzydaminy przed rozpoczęciem sedacji.
Lek: Chlorowodorek benzydaminy 0,15% do płukania jamy ustnej
Chlorowodorek benzydaminy 0,15% do płukania jamy ustnej zastosowano do płukania gardła przed zabiegiem endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP).
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Osoby przydzielone do grupy kontrolnej płukały gardło 15 ml wody przed rozpoczęciem sedacji.
Lek: Woda
Wodę płukano przed zabiegiem endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane zużycie propofolu
Ramy czasowe: 90 minut
Około 1 mg/kg Propofolu podawano początkowo w celu uspokojenia pacjentów. Jeśli RSS (skala sedacji Ramsaya) osobnika wzrastał, dodatkowo podawano 0,3 mg/kg. Rejestrowano ilość użytego propofolu, wyrażoną w mg/kg, podczas procedury ERCP.
90 minut
Częstość występowania bólu gardła
Ramy czasowe: 4 godziny
Odnotowano częstość występowania bólu gardła po zabiegu ERCP
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Adhrie Sugiarto, MD, Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IndonesiaUAnes041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj