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Gargarismi di cloridrato di benzidamina nella riduzione del propofol per ERCP (ERCP)

15 novembre 2019 aggiornato da: Adhrie Sugiarto, Indonesia University

Efficacia dei gargarismi con benzidamina cloridrato per ridurre il consumo di propofol nella procedura di colangiopancreatografia retrograda endoscopica

Si trattava di uno studio volto a determinare l'efficacia dei gargarismi con benzidamina cloridrato nel ridurre il consumo di propofol nella procedura di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università dell'Indonesia. È stato uno studio clinico randomizzato in singolo cieco presso il Cipto Mangunkusumo Hospital - Jakarta da agosto a settembre 2018. 72 soggetti sono stati reclutati e assegnati in modo casuale in 2 gruppi. Ai pazienti del gruppo B è stato somministrato un collutorio allo 0,15% con benzidamina cloridrato prima della procedura, mentre ai pazienti del gruppo C è stato somministrato un collutorio con 15 ml di acqua. Per ciascun gruppo sono stati misurati il ​​consumo cumulativo di propofol al minuto per kg di peso corporeo e l'incidenza del mal di gola postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a ERCP
  • ASSA I-III
  • IMC 18-30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • allergico al propofol
  • controindicato al propofol
  • aveva una ferita alla gola o una lacerazione
  • ha ricevuto analgesici o steroidi nelle 24 ore precedenti
  • instabile durante la sedazione
  • procedura più lunga di 90 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo benzidamina cloridrato
I soggetti assegnati al gruppo benzidamina facevano gargarismi con 15 ml di benzidamina cloridrato allo 0,15% prima dell'inizio della sedazione.
Droga: Benzidamina cloridrato 0,15% risciacquo orale
La benzidamina cloridrato allo 0,15% di risciacquo orale è stata utilizzata per i gargarismi prima della procedura di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I soggetti assegnati al gruppo di controllo facevano i gargarismi con 15 ml di acqua prima che iniziasse la sedazione.
Droga: Acqua
L'acqua è stata utilizzata per fare i gargarismi prima della procedura di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di propofol
Lasso di tempo: 90 minuti
Inizialmente è stato somministrato circa 1 mg/kg di Propofol per sedare i soggetti. Se l'RSS (Ramsay Sedation Scale) del soggetto aumentava, venivano somministrati anche 0,3 mg/kg. È stata registrata la quantità di propofol utilizzata, espressa in mg/kg, durante la procedura ERCP.
90 minuti
Incidenza di mal di gola
Lasso di tempo: 4 ore
È stata registrata l'incidenza di mal di gola dopo la procedura ERCP
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Adhrie Sugiarto, MD, Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IndonesiaUAnes041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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