Hacer gárgaras con clorhidrato de bencidamina para reducir el propofol en la CPRE (ERCP)
15 de noviembre de 2019 actualizado por: Adhrie Sugiarto, Indonesia University
Efectividad de las gárgaras con clorhidrato de bencidamina para reducir el consumo de propofol en el procedimiento de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Fue un estudio destinado a determinar la efectividad de las gárgaras con clorhidrato de bencidamina en la reducción del consumo de propofol en el procedimiento de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad de Indonesia.
Fue un ensayo clínico aleatorizado simple ciego en el Hospital Cipto Mangunkusumo - Jakarta durante agosto a septiembre de 2018.
72 sujetos fueron reclutados y asignados aleatoriamente en 2 grupos.
Los pacientes del grupo B recibieron enjuague bucal al 0,15% con clorhidrato de bencidamina antes del procedimiento, mientras que los pacientes del grupo C recibieron enjuague bucal con 15 ml de agua.
Se midió el consumo acumulativo de propofol por minuto por kg de peso corporal y la incidencia de dolor de garganta postoperatorio para cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a una CPRE
- ASA I-III
- IMC 18-30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- alérgico al propofol
- contraindicado para propofol
- tenía herida o laceración en la garganta
- recibió analgésicos o esteroides en las 24 horas previas
- inestable durante la sedación
- procedimiento de más de 90 minutos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de clorhidrato de bencidamina
Los sujetos que fueron asignados al grupo de bencidamina harían gárgaras con 15 ml de clorhidrato de bencidamina al 0,15 % antes de comenzar la sedación.
|
Se usó clorhidrato de bencidamina al 0,15 % para hacer gárgaras antes del procedimiento de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los sujetos que fueron asignados al grupo de control harían gárgaras con 15 ml de agua antes de que comenzara la sedación.
|
Se usó agua para hacer gárgaras antes del procedimiento de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo acumulado de propofol
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
Inicialmente se administró aproximadamente 1 mg/kg de propofol para sedar a los sujetos.
Si la RSS (escala de sedación de Ramsay) del sujeto aumentaba, se administraban 0,3 mg/kg adicionales.
Se registró la cantidad de propofol utilizada, en mg/kg, durante el procedimiento de CPRE.
|
90 minutos
|
|
Incidencia del dolor de garganta
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Se registró la incidencia de dolor de garganta después del procedimiento de CPRE
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4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adhrie Sugiarto, MD, Indonesia University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Triantafillidis JK, Merikas E, Nikolakis D, Papalois AE. Sedation in gastrointestinal endoscopy: current issues. World J Gastroenterol. 2013 Jan 28;19(4):463-81. doi: 10.3748/wjg.v19.i4.463.
- Yang JF, Farooq P, Zwilling K, Patel D, Siddiqui AA. Efficacy and Safety of Propofol-Mediated Sedation for Outpatient Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP). Dig Dis Sci. 2016 Jun;61(6):1686-91. doi: 10.1007/s10620-016-4043-3. Epub 2016 Jan 29. Erratum In: Dig Dis Sci. 2016 Jul;61(7):2146.
- Kati I, Tekin M, Silay E, Huseyinoglu UA, Yildiz H. Does benzydamine hydrochloride applied preemptively reduce sore throat due to laryngeal mask airway? Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):710-712. doi: 10.1213/01.ANE.0000133142.52961.8D.
- Sugiarto A, Kapuangan C, Tantri AR, Chrisnata V. Effectivity of benzydamine hydrochloride gargle to reduce propofol consumption in endoscopic retrograde cholangiopancreatography procedure: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2020 May 23;20(1):123. doi: 10.1186/s12871-020-00996-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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