Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Benzidamin-hidroklorid gargalizálás a propofol csökkentésében az ERCP-hez (ERCP)

2019. november 15. frissítette: Adhrie Sugiarto, Indonesia University

A benzidamin-hidroklorid gargle hatékonysága a propofol-fogyasztás csökkentésében endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiás eljárásban

Ez egy olyan vizsgálat volt, amelynek célja a benzidamin-hidroklorid gargarizálás hatékonyságának meghatározása volt a propofol fogyasztás csökkentésében az Endoszkópos Retrográd Cholangiopancreatography (ERCP) eljárás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt az Indonéz Egyetem Etikai Bizottsága hagyta jóvá. Ez egy egy-vak, randomizált klinikai vizsgálat volt a Cipto Mangunkusumo kórházban - Jakarta 2018 augusztusa és szeptembere között. 72 alanyt toboroztak és véletlenszerűen 2 csoportba osztottak. A B csoportba tartozó betegek 0,15%-os benzidamin-hidrokloridos szájvizet kaptak az eljárás előtt, míg a C csoportba tartozó betegek 15 ml vízzel készült szájvizet kaptak. Minden csoportban mértük a percenkénti és testtömeg-kilogrammonkénti kumulatív propofol fogyasztást és a posztoperatív torokfájás előfordulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ERCP-n megy keresztül
  • ASA I-III
  • BMI 18-30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • allergiás a propofolra
  • A propofol alkalmazása ellenjavallt
  • toroksérülése vagy szakadása volt
  • 24 órával korábban fájdalomcsillapítót vagy szteroidot kapott
  • nyugtatás alatt instabil
  • 90 percnél hosszabb eljárás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Benzidamin-hidroklorid csoport
A benzidamin-csoportba sorolt ​​alanyok 15 ml 0,15%-os benzidamin-hidrokloriddal gargarizálnak a szedáció megkezdése előtt.
Drog: Benzidamin-hidroklorid 0,15% szájöblítő
Az endoszkópos retrográd kolangiopankreatográfia (ERCP) eljárás előtt benzidamin-hidroklorid 0,15%-os szájöblítőt használtak a gargalizáláshoz.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba sorolt ​​alanyok 15 ml vízzel gargarizálnak a szedáció megkezdése előtt.
Drog: Víz
Az endoszkópos retrográd cholangiopankreatográfia (ERCP) eljárás előtt vizet használtak a gargalizáláshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív propofol fogyasztás
Időkeret: 90 perc
Kezdetben körülbelül 1 mg/kg Propofolt adagoltak az alanyok nyugtatására. Ha az alany RSS-értéke (Ramsay Sedation Scale) emelkedett, 0,3 mg/kg-ot adtak még be. Feljegyeztük az ERCP eljárás során felhasznált propofol mennyiségét mg/kg-ban.
90 perc
A torokfájás előfordulása
Időkeret: 4 óra
Feljegyezték az ERCP eljárás utáni torokfájás előfordulását
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adhrie Sugiarto, MD, Indonesia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IndonesiaUAnes041

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ERCP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel