Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Benzydamine Hydrochloride Gorgelen bij het verminderen van Propofol voor ERCP (ERCP)

15 november 2019 bijgewerkt door: Adhrie Sugiarto, Indonesia University

Effectiviteit van benzydaminehydrochloride gorgelen om propofolconsumptie te verminderen bij endoscopische retrograde cholangiopancreatografieprocedure

Het was een studie gericht op het bepalen van de effectiviteit van gorgelen met benzydaminehydrochloride bij het verminderen van propofolconsumptie in de endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) -procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Universiteit van Indonesië. Het was een enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis in Jakarta van augustus tot september 2018. 72 proefpersonen werden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan 2 groepen. Patiënten in groep B kregen voorafgaand aan de procedure 0,15% mondwater met benzydaminehydrochloride, terwijl patiënten in groep C mondwater kregen met 15 ml water. De cumulatieve propofolconsumptie per minuut per kg lichaamsgewicht en de incidentie van postoperatieve keelpijn werden voor elke groep gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ERCP ondergaan
  • ASA I-III
  • BMI 18-30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • allergisch voor propofol
  • gecontra-indiceerd voor propofol
  • keelwond of scheur had
  • 24 uur eerder pijnstillers of steroïden heeft gekregen
  • onstabiel tijdens sedatie
  • procedure langer dan 90 minuten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Benzydamine Hydrochloride Groep
Proefpersonen die in de benzydaminegroep waren ingedeeld, gorgelden met 15 ml benzydaminehydrochloride 0,15% voordat de sedatie begon.
Geneesmiddel: Benzydamine Hydrochloride 0,15% orale spoeling
Benzydamine Hydrochloride 0,15% orale spoeling werd gebruikt om te gorgelen voorafgaand aan de endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)-procedure.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Proefpersonen die in de controlegroep waren ingedeeld, gorgelden met 15 ml water voordat de sedatie begon.
Geneesmiddel: Water
Water werd gebruikt om te gorgelen voorafgaand aan de endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)-procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief Propofol-verbruik
Tijdsspanne: 90 minuten
Om de proefpersonen te kalmeren werd aanvankelijk ongeveer 1 mg/kg propofol toegediend. Als de RSS (Ramsay Sedation Scale) van de proefpersoon steeg, werd aanvullend 0,3 mg/kg gegeven. De gebruikte hoeveelheid propofol, zoals in mg/kg, tijdens de ERCP-procedure werd geregistreerd.
90 minuten
Incidentie van keelpijn
Tijdsspanne: 4 uur
Keelpijn incidentie na ERCP-procedure werd geregistreerd
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adhrie Sugiarto, MD, Indonesia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IndonesiaUAnes041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren