Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Benzydamin hydrochlorid kloktadlo při snižování propofolu pro ERCP (ERCP)

15. listopadu 2019 aktualizováno: Adhrie Sugiarto, Indonesia University

Účinnost kloktadla benzydamin hydrochloridu na snížení spotřeby propofolu při endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii

Jednalo se o studii zaměřenou na zjištění účinnosti kloktání benzydamin hydrochloridem při snižování spotřeby propofolu při endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studii schválila Etická komise Indonéské univerzity. Jednalo se o jednoduše zaslepenou randomizovanou klinickou studii v nemocnici Cipto Mangunkusumo - Jakarta během srpna až září 2018. Bylo vybráno 72 subjektů, které byly náhodně rozděleny do 2 skupin. Pacientům ve skupině B byla před výkonem podávána 0,15% ústní voda s benzydamin hydrochloridem, zatímco pacientům ve skupině C byla podávána ústní voda s 15 ml vody. U každé skupiny byla měřena kumulativní spotřeba propofolu za minutu na kg tělesné hmotnosti a výskyt pooperačních bolestí v krku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující ERCP
  • ASA I-III
  • BMI 18-30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • alergický na propofol
  • kontraindikován propofol
  • měl ránu nebo tržnou ránu v krku
  • dostávali analgetika nebo steroidy 24 hodin předem
  • nestabilní během sedace
  • procedura delší než 90 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Benzydamin Hydrochlorid Group
Subjekty, které byly zařazeny do benzydaminové skupiny, by před zahájením sedace kloktaly 15 ml benzydamin hydrochloridu 0,15 %.
Lék: Benzydamin hydrochlorid 0,15% ústní výplach
Benzydamin hydrochlorid 0,15% orální výplach byl použit ke kloktání před endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografií (ERCP).
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Subjekty, které byly zařazeny do kontrolní skupiny, kloktaly před zahájením sedace 15 ml vody.
Lék: Voda
Voda byla použita ke kloktání před endoskopickou retrográdní cholangiopancreatografií (ERCP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba propofolu
Časové okno: 90 minut
Ke sedaci subjektů bylo zpočátku podáváno asi 1 mg/kg propofolu. Pokud se RSS (Ramsayova sedační škála) subjektu zvýšil, bylo navíc podáno 0,3 mg/kg. Bylo zaznamenáváno množství propofolu použitého v mg/kg během procedury ERCP.
90 minut
Výskyt bolestí v krku
Časové okno: 4 hodiny
Byl zaznamenán výskyt bolestí v krku po ERCP výkonu
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adhrie Sugiarto, MD, Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IndonesiaUAnes041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERCP

Klinické studie na Benzydamin hydrochlorid 0,15% ústní výplach

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit