Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gargarisme de chlorhydrate de benzydamine dans la réduction du propofol pour la CPRE (ERCP)

15 novembre 2019 mis à jour par: Adhrie Sugiarto, Indonesia University

Efficacité du gargarisme de chlorhydrate de benzydamine pour réduire la consommation de propofol dans la procédure de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique

Il s'agissait d'une étude visant à déterminer l'efficacité du gargarisme de chlorhydrate de benzydamine dans la réduction de la consommation de propofol dans la procédure de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université d'Indonésie. Il s'agissait d'un essai clinique randomisé en simple aveugle à l'hôpital Cipto Mangunkusumo de Jakarta d'août à septembre 2018. 72 sujets ont été recrutés et répartis au hasard en 2 groupes. Les patients du groupe B ont reçu un bain de bouche à 0,15 % avec du chlorhydrate de benzydamine avant l'intervention, tandis que les patients du groupe C ont reçu un bain de bouche avec 15 ml d'eau. La consommation cumulée de propofol par minute par kg de poids corporel et l'incidence des maux de gorge postopératoires ont été mesurées pour chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • subir une CPRE
  • ASA I-III
  • IMC 18-30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • allergique au propofol
  • contre-indiqué au propofol
  • avait une blessure à la gorge ou une lacération
  • reçu des analgésiques ou des stéroïdes dans les 24 heures précédentes
  • instable pendant la sédation
  • procédure de plus de 90 minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe des chlorhydrates de benzydamine
Les sujets répartis dans le groupe benzydamine se gargariseraient avec 15 ml de chlorhydrate de benzydamine à 0,15 % avant le début de la sédation.
Médicament: Chlorhydrate de benzydamine 0,15 % rince-bouche
Le chlorhydrate de benzydamine à 0,15 % a été utilisé pour se gargariser avant la procédure de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE).
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les sujets qui ont été répartis dans le groupe témoin se gargariseraient avec 15 ml d'eau avant le début de la sédation.
Médicament: Eau
L'eau a été utilisée pour se gargariser avant la procédure de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée de propofol
Délai: 90 minutes
Environ 1 mg/kg de propofol a été initialement administré pour calmer les sujets. Si le RSS (échelle de sédation de Ramsay) du sujet augmentait, 0,3 mg/kg était administré en plus. La quantité de propofol utilisée, en mg/kg, au cours de la procédure CPRE a été enregistrée.
90 minutes
Incidence du mal de gorge
Délai: 4 heures
L'incidence des maux de gorge après la procédure de CPRE a été enregistrée
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adhrie Sugiarto, MD, Indonesia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Première publication (Réel)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IndonesiaUAnes041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner