Gargarejo com cloridrato de benzidamina na redução do propofol para CPRE (ERCP)
15 de novembro de 2019 atualizado por: Adhrie Sugiarto, Indonesia University
Eficácia do gargarejo de cloridrato de benzidamina para reduzir o consumo de propofol em procedimento de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
Foi um estudo com o objetivo de determinar a eficácia do gargarejo com cloridrato de benzidamina na redução do consumo de propofol no procedimento de Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade da Indonésia.
Foi um ensaio clínico randomizado simples-cego no Hospital Cipto Mangunkusumo - Jacarta durante agosto a setembro de 2018.
72 indivíduos foram recrutados e distribuídos aleatoriamente em 2 grupos.
Os pacientes do grupo B receberam bochechos a 0,15% com cloridrato de benzidamina antes do procedimento, enquanto os pacientes do grupo C receberam bochechos com 15 ml de água.
O consumo cumulativo de propofol por minuto por kg de peso corporal e a incidência de dor de garganta pós-operatória foram medidos para cada grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- passando por CPRE
- ASA I-III
- IMC 18-30 kg/m2
Critério de exclusão:
- alérgico a propofol
- contra-indicado ao propofol
- teve ferimento na garganta ou laceração
- recebeu analgésicos ou esteroides 24 horas antes
- instável durante a sedação
- procedimento com mais de 90 minutos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Cloridrato de Benzidamina
Os indivíduos alocados no grupo benzidamina faziam gargarejos com 15 ml de cloridrato de benzidamina 0,15% antes do início da sedação.
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Cloridrato de benzidamina 0,15% Oral Rinse foi usado para gargarejar antes do procedimento de Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE).
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os indivíduos alocados no grupo controle faziam gargarejos com 15 ml de água antes do início da sedação.
|
Água foi usada para gargarejar antes do procedimento de Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo Cumulativo de Propofol
Prazo: 90 minutos
|
Cerca de 1 mg/kg de Propofol foi inicialmente administrado para sedar os indivíduos.
Se o RSS (Escala de Sedação de Ramsay) do sujeito aumentasse, 0,3 mg/kg era administrado adicionalmente.
A quantidade de propofol utilizada, em mg/kg, durante o procedimento de CPRE foi registrada.
|
90 minutos
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Incidência de dor de garganta
Prazo: 4 horas
|
A incidência de dor de garganta após o procedimento de CPRE foi registrada
|
4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adhrie Sugiarto, MD, Indonesia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Triantafillidis JK, Merikas E, Nikolakis D, Papalois AE. Sedation in gastrointestinal endoscopy: current issues. World J Gastroenterol. 2013 Jan 28;19(4):463-81. doi: 10.3748/wjg.v19.i4.463.
- Yang JF, Farooq P, Zwilling K, Patel D, Siddiqui AA. Efficacy and Safety of Propofol-Mediated Sedation for Outpatient Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP). Dig Dis Sci. 2016 Jun;61(6):1686-91. doi: 10.1007/s10620-016-4043-3. Epub 2016 Jan 29. Erratum In: Dig Dis Sci. 2016 Jul;61(7):2146.
- Kati I, Tekin M, Silay E, Huseyinoglu UA, Yildiz H. Does benzydamine hydrochloride applied preemptively reduce sore throat due to laryngeal mask airway? Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):710-712. doi: 10.1213/01.ANE.0000133142.52961.8D.
- Sugiarto A, Kapuangan C, Tantri AR, Chrisnata V. Effectivity of benzydamine hydrochloride gargle to reduce propofol consumption in endoscopic retrograde cholangiopancreatography procedure: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2020 May 23;20(1):123. doi: 10.1186/s12871-020-00996-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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