Полоскание бензидамина гидрохлоридом для уменьшения пропофола при ЭРХПГ (ERCP)
15 ноября 2019 г. обновлено: Adhrie Sugiarto, Indonesia University
Эффективность полоскания бензидамина гидрохлоридом для снижения потребления пропофола в процедуре эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
Это было исследование, направленное на определение эффективности полоскания горла гидрохлоридом бензидамина в снижении потребления пропофола в процедуре эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было одобрено Этическим комитетом Университета Индонезии.
Это было простое слепое рандомизированное клиническое исследование в больнице Cipto Mangunkusumo в Джакарте с августа по сентябрь 2018 года.
Было набрано 72 субъекта, которые случайным образом были распределены на 2 группы.
Пациентам в группе B перед процедурой давали 0,15% жидкость для полоскания рта с гидрохлоридом бензидамина, а пациентам в группе C давали жидкость для полоскания рта с 15 мл воды.
Для каждой группы измеряли кумулятивное потребление пропофола в минуту на кг массы тела и частоту возникновения послеоперационной боли в горле.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- прохождение ЭРХПГ
- АСА I-III
- ИМТ 18-30 кг/м2
Критерий исключения:
- аллергия на пропофол
- противопоказан пропофол
- была рана горла или рваная рана
- прием анальгетиков или стероидов за 24 часа до
- неустойчив во время седации
- процедура дольше 90 минут
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа бензидамина гидрохлорида
Субъекты, которые были выделены в группу бензидамина, полоскали горло 15 мл бензидамина гидрохлорида 0,15% до начала седации.
|
Бензидамина гидрохлорид 0,15% ополаскиватель для полости рта использовали для полоскания горла перед процедурой эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ).
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Субъекты, которые были выделены в контрольную группу, должны были полоскать горло 15 мл воды до начала седации.
|
Воду использовали для полоскания горла перед процедурой эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное потребление пропофола
Временное ограничение: 90 минут
|
Первоначально для успокоения субъектов вводили около 1 мг/кг пропофола.
Если RSS субъекта (шкала седативного эффекта Рамсея) повышалась, дополнительно вводили 0,3 мг/кг.
Регистрировали количество использованного пропофола, выраженное в мг/кг, во время процедуры ЭРХПГ.
|
90 минут
|
|
Частота болей в горле
Временное ограничение: 4 часа
|
Зарегистрирована частота болей в горле после процедуры ЭРХПГ.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adhrie Sugiarto, MD, Indonesia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Triantafillidis JK, Merikas E, Nikolakis D, Papalois AE. Sedation in gastrointestinal endoscopy: current issues. World J Gastroenterol. 2013 Jan 28;19(4):463-81. doi: 10.3748/wjg.v19.i4.463.
- Yang JF, Farooq P, Zwilling K, Patel D, Siddiqui AA. Efficacy and Safety of Propofol-Mediated Sedation for Outpatient Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP). Dig Dis Sci. 2016 Jun;61(6):1686-91. doi: 10.1007/s10620-016-4043-3. Epub 2016 Jan 29. Erratum In: Dig Dis Sci. 2016 Jul;61(7):2146.
- Kati I, Tekin M, Silay E, Huseyinoglu UA, Yildiz H. Does benzydamine hydrochloride applied preemptively reduce sore throat due to laryngeal mask airway? Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):710-712. doi: 10.1213/01.ANE.0000133142.52961.8D.
- Sugiarto A, Kapuangan C, Tantri AR, Chrisnata V. Effectivity of benzydamine hydrochloride gargle to reduce propofol consumption in endoscopic retrograde cholangiopancreatography procedure: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2020 May 23;20(1):123. doi: 10.1186/s12871-020-00996-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IndonesiaUAnes041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭРХПГ
-
Changhai HospitalНеизвестный
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfЕще не набираютErcp в измененной анатомииГермания
-
Hadassah Medical OrganizationOridionНеизвестныйВентиляционный статус пациентов с глубокой седацией ERCPИзраиль