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Benzydaminhydrochlorid Gurgeln zur Reduzierung von Propofol für ERCP (ERCP)

15. November 2019 aktualisiert von: Adhrie Sugiarto, Indonesia University

Wirksamkeit von Benzydaminhydrochlorid-Gurgel zur Reduzierung des Propofol-Verbrauchs bei endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie-Verfahren

Es war eine Studie, die darauf abzielte, die Wirksamkeit des Gurgelns mit Benzydaminhydrochlorid bei der Reduzierung des Propofolverbrauchs bei der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde von der Ethikkommission der Indonesia University genehmigt. Es handelte sich um eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie im Krankenhaus Cipto Mangunkusumo in Jakarta von August bis September 2018. 72 Probanden wurden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Patienten in Gruppe B erhielten vor dem Eingriff 0,15 % Mundwasser mit Benzydaminhydrochlorid, während Patienten in Gruppe C Mundwasser mit 15 ml Wasser erhielten. Der kumulative Propofol-Verbrauch pro Minute pro kg Körpergewicht und das Auftreten von postoperativen Halsschmerzen wurden für jede Gruppe gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer ERCP unterziehen
  • ASA I-III
  • BMI 18-30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • allergisch gegen Propofol
  • Propofol kontraindiziert
  • Halswunde oder Platzwunde hatte
  • 24 Stunden zuvor Analgetika oder Steroide erhalten haben
  • instabil während der Sedierung
  • Verfahren länger als 90 Minuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Benzydamin-Hydrochlorid-Gruppe
Subjekte, die in die Benzydamin-Gruppe eingeteilt wurden, gurgelten mit 15 ml Benzydamin-Hydrochlorid 0,15 %, bevor die Sedierung begann.
Arzneimittel: Benzydaminhydrochlorid 0,15 % Mundspülung
Benzydaminhydrochlorid 0,15 % Mundspülung wurde zum Gurgeln vor dem Verfahren der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) verwendet.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Probanden, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, gurgelten mit 15 ml Wasser, bevor die Sedierung begann.
Arzneimittel: Wasser
Wasser wurde zum Gurgeln vor dem Verfahren der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Propofol-Verbrauch
Zeitfenster: 90 Minuten
Etwa 1 mg/kg Propofol wurde anfänglich verabreicht, um die Probanden zu sedieren. Steigte die RSS (Ramsay Sedation Scale) des Probanden an, wurden zusätzlich 0,3 mg/kg verabreicht. Die während des ERCP-Verfahrens verwendete Menge an Propofol in mg/kg wurde aufgezeichnet.
90 Minuten
Auftreten von Halsschmerzen
Zeitfenster: 4 Stunden
Das Auftreten von Halsschmerzen nach dem ERCP-Verfahren wurde aufgezeichnet
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Adhrie Sugiarto, MD, Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IndonesiaUAnes041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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