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ERCPのプロポフォールを減らすベンジダミン塩酸塩うがい薬 (ERCP)

2019年11月15日 更新者：Adhrie Sugiarto、Indonesia University

ベンジダミン塩酸塩うがい薬が内視鏡的逆行性胆道膵管造影術におけるプロポフォール消費量を削減する有効性

これは、内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) 手順におけるプロポフォール消費量の削減における塩酸ベンジダミンうがいの有効性を判断することを目的とした研究でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、インドネシア大学の倫理委員会によって承認されました。 これは、2018 年 8 月から 9 月にかけてジャカルタの Cipto Mangunkusumo 病院で実施された単盲検ランダム化臨床試験でした。 72 人の被験者が募集され、無作為に 2 つのグループに割り当てられました。 グループ B の患者には処置前にベンジダミン塩酸塩を含む 0.15% のうがい薬を与え、グループ C の患者には 15 ml の水でうがい薬を与えました。 体重 1 kg あたりの 1 分あたりの累積プロポフォール消費量、および術後の咽頭痛の発生率を各群について測定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ERCPを受けている
  • ASAⅠ～Ⅲ
  • BMI 18-30kg/m2

除外基準:

  • プロポフォールアレルギー
  • プロポフォールの禁忌
  • 喉の傷や裂傷があった
  • 24時間前に鎮痛剤またはステロイドを投与された
  • 鎮静中は不安定
  • 90分以上の施術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ベンジダミン塩酸塩グループ
ベンジダミン群に割り当てられた被験者は、鎮静を開始する前に 0.15% ベンジダミン塩酸塩 15 ml でうがいをします。
薬：ベンジダミン塩酸塩 0.15% 洗口液
ベンジダミン塩酸塩 0.15% オーラルリンスは、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 手順の前にうがいに使用されました。
プラセボコンパレーター：対照群
対照群に割り当てられた被験者は、鎮静を開始する前に 15 ml の水でうがいをしました。
薬：水
内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) 手順の前に、うがいに水を使用しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積プロポフォール消費量
時間枠：90分
被験者を鎮静させるために、最初に約 1 mg/kg のプロポフォールを投与しました。 被験者のRSS（Ramsay Sedation Scale）が上昇した場合、0.3mg/kgを追加投与した。 ＥＲＣＰ処置中に使用したプロポフォールの量をｍｇ／ｋｇで記録した。
90分
のどの痛みの発生率
時間枠：4時間
ERCP処置後の喉の痛みの発生率が記録されました
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indonesia University

捜査官

  • 主任研究者：Adhrie Sugiarto, MD、Indonesia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月15日

最初の投稿 (実際)

2019年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月15日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IndonesiaUAnes041

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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