177Lu-DTPA-Omburtamab 放射免疫治疗复发或难治性髓母细胞瘤
2023年9月11日 更新者：Y-mAbs Therapeutics
使用 177Lu-DTPA-Omburtamab 在儿童和青少年复发性或难治性髓母细胞瘤患者中进行脑室内放射免疫治疗的 I/II 期剂量递增和扩展队列试验
被诊断患有髓母细胞瘤且一线治疗复发或难治的儿童和青少年将接受 177Lu-DTPA-omburtamab 治疗，这是一种靶向 B7-H3 的鼠单克隆抗体的放射性标记。
研究概览
详细说明
第 1 部分是采用 3+3 序贯组设计的剂量递增阶段，其中患者将接受剂量测定剂量，然后接受最多两个 5 周周期的脑室内 177Lu-DTPA-omburtamab 治疗剂量。
第 2 部分是队列扩展阶段，其中患者将按照第 1 部分中确定的推荐剂量接受最多五个 5 周周期的脑室内 177Lu-DTPA-omburtamab。
治疗结束将在最后一个周期后的 5 周内进行，此后患者将进入随访期。 在最后一次给药后，将对患者进行长达 2 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet, Børneonkologisk afsnit
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Doernbecher Children's Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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London、英国
- The Royal Marsden Hospital
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Newcastle、英国
- Great North Children's Hospital
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Utrecht、荷兰、3584CS
- Princess Máxima
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08950
- Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 15年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学确诊为髓母细胞瘤。
- 根据世界卫生组织 (WHO) 2016 年分类，SHH、第 3 组或第 4 组。
- 复发（第 1 部分最多 2 次复发，第 2 部分最多 1 次复发）或一线治疗难治。 先前的一线或二线治疗可能涉及手术、颅脊髓照射、立体定向放射外科和多药化疗方案。
- 患有难治性疾病、局灶性或多灶性复发性疾病，或单纯的软脑膜疾病。 允许细胞学或放射学缓解；但是，不是同时。
- Lansky（小于 16 岁）或 Karnofsky（16 岁或以上）量表的表现状态得分为 50 至 100。
- 根据调查员的判断，预期寿命至少为 3 个月。
- 可接受的血液学状态和肝肾功能。
排除标准：
- 通过 Ommaya 通畅/脑脊液 (CSF) 流量研究确定的阻塞性或症状性交通性脑积水。
- 最小直径 > 15 毫米的残留病灶（结节状或线状）。
- 没有可编程阀门的脑室腹膜分流术。 脑室心房或脑室胸膜分流术。
- 4级神经系统障碍。 允许有稳定的神经功能缺陷（由于脑肿瘤或手术）或听力损失。
- 不受控制的危及生命的感染。
- 在筛选访视前不到 3 周接受过放射治疗。
- 在筛选访视前不到 3 周接受过全身或鞘内细胞毒性化疗或鞘内免疫疗法（不包括皮质类固醇）。
- 接受过任何先前的抗 B7-H3 治疗。
- 非血液器官毒性3级或以上；具体而言，任何肾、心脏、肝脏、肺和胃肠道系统毒性。
- 研究者认为会将患者排除在试验之外的其他重大疾病或病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：177Lu-DTPA-omburtamab
177Lu-DTPA-omburtamab 的脑室内给药最多两个周期（第 1 部分）和最多五个周期（第 2 部分）。
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生物的、放射性标记的 DPTA-omburtamab
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制毒性 (DLT) 第 1 部分
大体时间：第 1 周期的第 1 至 35 天
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DLT 可评估主题中的 DLT 总结。
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第 1 周期的第 1 至 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液中镥177活性分析
大体时间：2周
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最大吸收辐射剂量时间
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2周
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血液中镥177活性分析
大体时间：2周
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放射性消除半衰期
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2周
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血液和脑脊液 (CSF) 中镥-177 的吸收辐射剂量
大体时间：2周
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血液和脑脊液中放射性测量的时间-活性曲线将被建模以提供血液和脑脊液中的吸收剂量
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2周
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Lutetium-177 的剂量学分析
大体时间：2周
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通过伽马相机扫描和单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 进行全身剂量测定
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2周
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CSF 中的最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：7周
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CSF 中 177Lu-DTPA-omburtamab 的浓度
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7周
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血清中的最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：7周
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血清中 177Lu-DTPA-omburtamab 的浓度
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7周
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CSF 消除半衰期
大体时间：7周
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CSF 中 177Lu-DTPA-omburtamab 的浓度
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7周
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血清消除半衰期
大体时间：7周
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血清中 177Lu-DTPA-omburtamab 的浓度
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7周
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回复
大体时间：2年
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客观缓解率 (ORR) 定义为部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR)，并根据儿科神经肿瘤学缓解评估 (RAPNO) 标准（根据磁共振成像 [MRI] 评估确定）、神经系统检查定义和脑脊液 (CSF) 细胞学
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2年
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研究者评估的反应持续时间 (DoR)
大体时间：2年
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DoR 定义为从反应（CR 或 PR）到进展的时间
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2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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PFS 定义为从第一次治疗到疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先到者为准
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2年
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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OS定义为从第一次治疗到死亡的时间
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月30日
初级完成 (实际的)
2022年8月11日
研究完成 (实际的)
2022年8月11日
研究注册日期
首次提交
2019年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月14日
首次发布 (实际的)
2019年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 301 (Yasar Calıskan)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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