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177Lu-DTPA-Omburtamab Radioimmunothérapie pour le médulloblastome récurrent ou réfractaire

11 septembre 2023 mis à jour par: Y-mAbs Therapeutics

Un essai de phase I/II d'escalade de dose et d'expansion de cohorte de radioimmunothérapie intracérébroventriculaire utilisant 177Lu-DTPA-Omburtamab chez des patients pédiatriques et adolescents atteints d'un médulloblastome récurrent ou réfractaire

Les enfants et les adolescents diagnostiqués avec un médullablastome et avec un traitement récurrent ou réfractaire au traitement de première ligne seront traités avec 177Lu-DTPA-omburtamab, qui est un marquage radioactif d'un anticorps monoclonal murin ciblant B7-H3.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie 1 est une phase d'escalade de dose avec une conception de groupes séquentiels 3+3 dans laquelle les patients recevront une dose de dosimétrie suivie d'un maximum de deux cycles de 5 semaines de doses de traitement de 177Lu-DTPA-omburtamab intracérébroventriculaire.

La partie 2 est une phase d'expansion de cohorte au cours de laquelle les patients recevront un maximum de cinq cycles de 5 semaines de 177Lu-DTPA-omburtamab intracérébroventriculaire à la dose recommandée déterminée dans la partie 1.

La fin du traitement aura lieu dans les 5 semaines après le dernier cycle et ensuite les patients entreront dans la période de suivi. Les patients seront suivis jusqu'à 2 ans après la dernière dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet, Børneonkologisk afsnit
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu de Barcelona
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CS
        • Princess Máxima
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • The Royal Marsden Hospital
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Great North Children's Hospital
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de médulloblastome.
  • SHH, groupe 3 ou groupe 4 selon la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
  • Récurrent (maximum de 2 récurrences pour la partie 1 et 1 récurrence pour la partie 2) ou réfractaire au traitement de première ligne. Un traitement antérieur de première ligne ou de deuxième ligne peut impliquer une intervention chirurgicale, une irradiation craniospinale, une radiochirurgie stéréotaxique et des régimes de chimiothérapie multi-agents.
  • Avoir une maladie réfractaire, une maladie récurrente focale ou multifocale, ou une maladie leptoméningée pure. La rémission cytologique ou radiographique est autorisée ; cependant pas simultanément.
  • Score de statut de performance de 50 à 100 sur les échelles de Lansky (moins de 16 ans) ou de Karnofsky (16 ans ou plus).
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois, selon l'enquêteur.
  • Statut hématologique et fonction hépatique et rénale acceptables.

Critère d'exclusion:

  • Hydrocéphalie communicante obstructive ou symptomatique telle que déterminée par l'étude de la perméabilité d'Ommaya / du liquide céphalo-rachidien (LCR).
  • Maladie résiduelle (nodulaire ou linéaire) mesurant > 15 mm dans le plus petit diamètre.
  • Shunts ventriculopéritonéaux sans valves programmables. Shunts ventriculo-auriculaires ou ventriculo-pleuraux.
  • Trouble du système nerveux de grade 4. Les déficits neurologiques stables (dus à une tumeur au cerveau ou à une intervention chirurgicale) ou une perte auditive sont autorisés.
  • Infection potentiellement mortelle non maîtrisée.
  • A reçu une radiothérapie moins de 3 semaines avant la visite de dépistage.
  • A reçu une chimiothérapie cytotoxique systémique ou intrathécale ou une immunothérapie intrathécale (corticostéroïdes non inclus) moins de 3 semaines avant la visite de dépistage.
  • A reçu un traitement anti-B7-H3 antérieur.
  • Toxicité organique non hématologique Grade 3 ou supérieur ; spécifiquement, toute toxicité rénale, cardiaque, hépatique, pulmonaire et gastro-intestinale.
  • Autre maladie ou affection importante qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le patient de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 177Lu-DTPA-omburtamab
Administration intracérébroventriculaire de 177Lu-DTPA-omburtamab jusqu'à deux cycles (Partie 1) et jusqu'à cinq cycles (Partie 2).
Médicament: 177Lu-DTPA-omburtamab
DPTA-omburtamab biologique radiomarqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT) Partie 1
Délai: Jours 1 à 35 du cycle 1
Résumé des DLT dans les sujets évaluables DLT.
Jours 1 à 35 du cycle 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de l'activité du lutétium-177 dans le sang
Délai: 2 semaines
Le temps pour la dose maximale de rayonnement absorbée
2 semaines
Analyse de l'activité du lutétium-177 dans le sang
Délai: 2 semaines
Demi-vie d'élimination de la radioactivité
2 semaines
Dose de rayonnement absorbée de lutétium-177 dans le sang et le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: 2 semaines
Les courbes temps-activité des mesures de radioactivité dans le sang et le LCR seront modélisées pour délivrer des doses absorbées dans le sang et le LCR
2 semaines
Analyse dosimétrique du lutétium-177
Délai: 2 semaines
Dosimétrie corps entier par gamma-caméra et tomographie d'émission monophotonique (SPECT)
2 semaines
Concentration plasmatique maximale [Cmax] dans le LCR
Délai: 7 semaines
Concentration de 177Lu-DTPA-omburtamab dans le LCR
7 semaines
Concentration plasmatique maximale [Cmax] dans le sérum
Délai: 7 semaines
Concentration de 177Lu-DTPA-omburtamab dans le sérum
7 semaines
Demi-vie d'élimination dans le LCR
Délai: 7 semaines
Concentration de 177Lu-DTPA-omburtamab dans le LCR
7 semaines
Demi-vie d'élimination dans le sérum
Délai: 7 semaines
Concentration de 177Lu-DTPA-omburtamab dans le sérum
7 semaines
Réponse
Délai: 2 années
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme une réponse partielle (PR) ou une réponse complète (CR) et tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pédiatrique (RAPNO) (tels que déterminés à partir d'évaluations par imagerie par résonance magnétique [IRM]), examen neurologique , et cytologie du liquide céphalo-rachidien (LCR)
2 années
Durée de réponse évaluée par l'investigateur (DoR)
Délai: 2 années
La DoR est définie comme le temps entre la réponse (CR ou PR) et la progression
2 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le premier traitement et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
2 années
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
La SG est définie comme le temps écoulé entre le premier traitement et le décès
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Y-mAbs Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Première publication (Réel)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 301 (Yasar Calıskan)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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