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177Lu-DTPA-Omburtamab Radioimunoterapia para Meduloblastoma Recorrente ou Refratário

11 de setembro de 2023 atualizado por: Y-mAbs Therapeutics

Um estudo de coorte de escalonamento de dose e expansão de fase I/II de radioimunoterapia intracerebroventricular usando 177Lu-DTPA-omburtamab em pacientes pediátricos e adolescentes com meduloblastoma recorrente ou refratário

Crianças e adolescentes com diagnóstico de medulablastoma e recorrentes ou refratários à terapia de primeira linha serão tratados com 177Lu-DTPA-omburtamab, que é um marcador radioativo de um anticorpo monoclonal murino direcionado a B7-H3.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Parte 1 é uma fase de escalonamento de dose com um design de grupo sequencial 3+3 no qual os pacientes receberão uma dose de dosimetria seguida por no máximo dois ciclos de 5 semanas de doses de tratamento de 177Lu-DTPA-omburtamab intracerebroventricular.

A Parte 2 é uma fase de expansão da coorte na qual os pacientes receberão no máximo cinco ciclos de 5 semanas de 177Lu-DTPA-omburtamab intracerebroventricular na dose recomendada determinada na Parte 1.

O fim do tratamento ocorrerá dentro de 5 semanas após o último ciclo e, posteriormente, os pacientes entrarão no período de acompanhamento. Os pacientes serão acompanhados por até 2 anos após a última dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Børneonkologisk afsnit
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu de Barcelona
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584CS
        • Princess Máxima
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • The Royal Marsden Hospital
      • Newcastle, Reino Unido
        • Great North Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de meduloblastoma.
  • SHH, Grupo 3 ou Grupo 4 de acordo com a classificação de 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
  • Recorrente (máximo de 2 recorrências para a Parte 1 e 1 recorrência para a Parte 2) ou refratário à terapia de primeira linha. A terapia prévia de linha de frente ou de segunda linha pode envolver cirurgia, irradiação cranioespinhal, radiocirurgia estereotáxica e regimes de quimioterapia com agentes múltiplos.
  • Têm doença refratária, doença recorrente focal ou multifocal ou doença leptomeníngea pura. A remissão citológica ou radiográfica é permitida; porém, não simultaneamente.
  • Pontuação do status de desempenho de 50 a 100 nas escalas Lansky (menos de 16 anos) ou Karnofsky (16 anos ou mais).
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses, conforme julgado pelo Investigador.
  • Estado hematológico e função hepática e renal aceitáveis.

Critério de exclusão:

  • Hidrocefalia comunicante obstrutiva ou sintomática, conforme determinado pelo estudo de fluxo do líquido cefalorraquidiano (líquido cefalorraquidiano) de patência de Ommaya.
  • Doença residual (nodular ou linear) medindo > 15 mm no menor diâmetro.
  • Derivações ventrículo-peritoneais sem válvulas programáveis. Shunts ventrículo-atriais ou ventrículo-pleurais.
  • Distúrbio do sistema nervoso de grau 4. Déficits neurológicos estáveis ​​(devido a tumor cerebral ou cirurgia) ou perda auditiva são permitidos.
  • Infecção descontrolada com risco de vida.
  • Recebeu radioterapia menos de 3 semanas antes da visita de triagem.
  • Recebeu quimioterapia citotóxica sistêmica ou intratecal ou imunoterapia intratecal (corticosteróides não incluídos) menos de 3 semanas antes da consulta de triagem.
  • Recebeu qualquer tratamento anti-B7-H3 anterior.
  • Toxicidade não hematológica para órgãos Grau 3 ou superior; especificamente, qualquer toxicidade do sistema renal, cardíaco, hepático, pulmonar e gastrointestinal.
  • Outra doença ou condição significativa que, na opinião do investigador, excluiria o paciente do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 177Lu-DTPA-omburtamab
Administração intracerebroventricular de 177Lu-DTPA-omburtamab por até dois ciclos (Parte 1) e até cinco ciclos (Parte 2).
Medicamento: 177Lu-DTPA-omburtamab
DPTA-omburtamab biológico, radiomarcado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) Parte 1
Prazo: Dias 1 a 35 no ciclo 1
Resumo de DLTs em assuntos avaliáveis ​​​​DLT.
Dias 1 a 35 no ciclo 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da atividade do lutécio-177 no sangue
Prazo: 2 semanas
O tempo para a dose máxima de radiação absorvida
2 semanas
Análise da atividade do lutécio-177 no sangue
Prazo: 2 semanas
Meia-vida de eliminação da radioatividade
2 semanas
Dose de radiação absorvida de lutécio-177 no sangue e líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: 2 semanas
As curvas de tempo-atividade das medições de radioatividade no sangue e no LCR serão modeladas para fornecer doses absorvidas no sangue e no LCR
2 semanas
Análise dosimétrica de lutécio-177
Prazo: 2 semanas
Dosimetria de corpo inteiro por varreduras de câmera gama e tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)
2 semanas
Concentração plasmática máxima [Cmax] no LCR
Prazo: 7 semanas
Concentração de 177Lu-DTPA-omburtamab no LCR
7 semanas
Concentração plasmática máxima [Cmax] no soro
Prazo: 7 semanas
Concentração de 177Lu-DTPA-omburtamab no soro
7 semanas
Meia-vida de eliminação no LCR
Prazo: 7 semanas
Concentração de 177Lu-DTPA-omburtamab no LCR
7 semanas
Meia-vida de eliminação no soro
Prazo: 7 semanas
Concentração de 177Lu-DTPA-omburtamab no soro
7 semanas
Resposta
Prazo: 2 anos
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) e conforme definido pelos critérios de Avaliação de Resposta em Neuro Oncologia Pediátrica (RAPNO) (conforme determinado a partir de avaliações de ressonância magnética [MRI]), exame neurológico e citologia do líquido cefalorraquidiano (LCR)
2 anos
Duração da resposta avaliada pelo investigador (DoR)
Prazo: 2 anos
DoR é definido como o tempo desde a resposta (CR ou PR) até a progressão
2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
PFS é definido como o tempo desde o primeiro tratamento até a data de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
OS é definido como o tempo desde o primeiro tratamento até a morte
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Y-mAbs Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 301 (Yasar Calıskan)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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