- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04167618
177Lu-DTPA-Omburtamab Radioimmunterapi til recidiverende eller refraktær medulloblastom
Et fase I/II dosis-eskalering og udvidelseskohorteforsøg med intracerebroventrikulær radioimmunterapi med 177Lu-DTPA-Omburtamab hos pædiatriske og unge patienter med tilbagevendende eller refraktær medulloblastom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del 1 er en dosis-eskaleringsfase med et 3+3 sekventielt gruppedesign, hvor patienter vil modtage en dosimetridosis efterfulgt af maksimalt to 5-ugers cyklusser med behandlingsdoser af intracerebroventrikulær 177Lu-DTPA-omburtamab.
Del 2 er en kohorte-udvidelsesfase, hvor patienter maksimalt vil modtage fem 5-ugers cyklusser af intracerebroventrikulær 177Lu-DTPA-omburtamab ved den anbefalede dosis bestemt i del 1.
Afslutning af behandlingen vil finde sted inden for 5 uger efter sidste cyklus, og derefter vil patienterne komme ind i opfølgningsperioden. Patienterne vil blive fulgt i op til 2 år efter sidste dosis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Børneonkologisk afsnit
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- The Royal Marsden Hospital
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- Great North Children's Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584CS
- Princess Máxima
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu de Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose medulloblastom.
- SHH, gruppe 3 eller gruppe 4 i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016 klassificering.
- Tilbagevendende (maksimalt 2 gentagelser for del 1 og 1 recidiv for del 2) eller refraktær over for frontlinjebehandling. Tidligere frontlinje- eller andenlinjebehandling kan involvere kirurgi, kraniospinal bestråling, stereotaktisk strålekirurgi og multi-agent kemoterapi-regimer.
- Har refraktær sygdom, fokal eller multifokal tilbagevendende sygdom eller ren leptomeningeal sygdom. Cytologisk eller radiografisk remission er tilladt; dog ikke samtidig.
- Præstationsstatusscore på 50 til 100 på Lansky (mindre end 16 år) eller Karnofsky (16 år eller ældre) skalaer.
- Forventet levetid på mindst 3 måneder, som vurderet af Investigator.
- Acceptabel hæmatologisk status og lever- og nyrefunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Obstruktiv eller symptomatisk kommunikerende hydrocephalus som bestemt af Ommayas åbenhed/cerebrospinalvæske (CSF) flowundersøgelse.
- Restsygdom (nodulær eller lineær) måler > 15 mm i den mindste diameter.
- Ventrikuloperitoneale shunts uden programmerbare ventiler. Ventrikulo-atriale eller ventrikulo-pleurale shunts.
- Grad 4 nervesystem lidelse. Stabile neurologiske underskud (på grund af hjernetumor eller operation) eller høretab er tilladt.
- Ukontrolleret livstruende infektion.
- Modtog strålebehandling mindre end 3 uger før screeningsbesøget.
- Modtog systemisk eller intratekal cytotoksisk kemoterapi eller intratekal immunterapi (kortikosteroider ikke inkluderet) mindre end 3 uger før screeningsbesøget.
- Modtaget enhver tidligere anti-B7-H3 behandling.
- Ikke-hæmatologisk organtoksicitet Grad 3 eller derover; specifikt enhver toksicitet i nyre-, hjerte-, lever-, lunge- og mave-tarmsystemet.
- Anden væsentlig sygdom eller tilstand, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 177Lu-DTPA-omburtamab
Intracerebroventrikulær administration af 177Lu-DTPA-omburtamab i op til to cyklusser (del 1) og op til fem cyklusser (del 2).
|
Biologisk, radioaktivt mærket DPTA-omburtamab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) Del 1
Tidsramme: Dag 1 til 35 i cyklus 1
|
Sammenfatning af DLT'er i DLT-evaluerbare emner.
|
Dag 1 til 35 i cyklus 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyse af lutetium-177 aktivitet i blod
Tidsramme: 2 uger
|
Tiden for maksimal absorberet stråledosis
|
2 uger
|
Analyse af lutetium-177 aktivitet i blod
Tidsramme: 2 uger
|
Eliminationshalveringstid for radioaktivitet
|
2 uger
|
Absorberet stråledosis af lutetium-177 i blod og cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 2 uger
|
Tidsaktivitetskurver for radioaktivitetsmålinger i blod og CSF vil blive modelleret til at levere absorberede doser i blod og CSF
|
2 uger
|
Dosimetrianalyse af lutetium-177
Tidsramme: 2 uger
|
Helkropsdosimetri ved gammakamerascanninger og enkeltfotonemissionscomputertomografi (SPECT)
|
2 uger
|
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] i CSF
Tidsramme: 7 uger
|
Koncentration af 177Lu-DTPA-omburtamab i CSF
|
7 uger
|
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] i serum
Tidsramme: 7 uger
|
Koncentration af 177Lu-DTPA-omburtamab i serum
|
7 uger
|
Elimination Halveringstid i CSF
Tidsramme: 7 uger
|
Koncentration af 177Lu-DTPA-omburtamab i CSF
|
7 uger
|
Elimination Halveringstid i serum
Tidsramme: 7 uger
|
Koncentration af 177Lu-DTPA-omburtamab i serum
|
7 uger
|
Respons
Tidsramme: 2 år
|
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som partiel respons (PR) eller komplet respons (CR) og som defineret af Respons Assessment in Pediatric Neuro Oncology (RAPNO) kriterierne (som bestemt ud fra magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] vurderinger), neurologisk undersøgelse og cerebrospinalvæske (CSF) cytologi
|
2 år
|
Efterforsker-vurderet varighed af respons (DoR)
Tidsramme: 2 år
|
DoR er defineret som tiden fra respons (CR eller PR) til progression
|
2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
PFS er defineret som tiden fra den første behandling til datoen for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
|
2 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
OS er defineret som tiden fra første behandling til død
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 301 (Yasar Calıskan)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medulloblastom, barndom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Stage II Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage IV Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet LymfomForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsTrukket tilbageTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose af Childhood BorderlineFrankrig
Kliniske forsøg med 177Lu-DTPA-omburtamab
-
Y-mAbs TherapeuticsTrukket tilbageSolid tumor, voksen | Leptomeningeal metastaseForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
BioNTech Research & Development, Inc.AfsluttetPancreascarcinom | Tumorer, der udtrykker CA 19-9Forenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterY-mAbs TherapeuticsLedigCentralnervesystemet/Leptomeningeale neoplasmerForenede Stater
-
IpsenAfsluttetMavekræft | Kolorektal cancer | Knoglekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Avanceret kræft | Tilbagevendende sygdom | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Metastatiske tumorerForenede Stater, Frankrig, Belgien, Schweiz, Holland
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Progenics Pharmaceuticals...Ikke rekrutterer endnuAdenoid cystisk karcinomForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekruttering
-
Yantai LNC Biotechnology Singapore PTE. LTD.RekrutteringSolid tumor, uspecificeret, voksenSingapore
-
Yantai LNC Biotechnology Singapore PTE. LTD.Ikke rekrutterer endnuMetastatisk kastrationsresistent prostatakræft, mCRPC
-
Telix International Pty LtdIkke rekrutterer endnu
-
Y-mAbs TherapeuticsAfsluttetNeuroblastom | Leptomeningeale metastaser | CNS-metastaserForenede Stater, Danmark, Japan, Spanien