Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

177Lu-DTPA-Omburtamab Radioimmunterapi til recidiverende eller refraktær medulloblastom

11. september 2023 opdateret af: Y-mAbs Therapeutics

Et fase I/II dosis-eskalering og udvidelseskohorteforsøg med intracerebroventrikulær radioimmunterapi med 177Lu-DTPA-Omburtamab hos pædiatriske og unge patienter med tilbagevendende eller refraktær medulloblastom

Børn og unge diagnosticeret med medullablastom og med tilbagevendende eller refraktær over for frontlinjebehandling vil blive behandlet med 177Lu-DTPA-omburtamab, som er en radioaktiv mærkning af et murint monoklonalt antistof rettet mod B7-H3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 er en dosis-eskaleringsfase med et 3+3 sekventielt gruppedesign, hvor patienter vil modtage en dosimetridosis efterfulgt af maksimalt to 5-ugers cyklusser med behandlingsdoser af intracerebroventrikulær 177Lu-DTPA-omburtamab.

Del 2 er en kohorte-udvidelsesfase, hvor patienter maksimalt vil modtage fem 5-ugers cyklusser af intracerebroventrikulær 177Lu-DTPA-omburtamab ved den anbefalede dosis bestemt i del 1.

Afslutning af behandlingen vil finde sted inden for 5 uger efter sidste cyklus, og derefter vil patienterne komme ind i opfølgningsperioden. Patienterne vil blive fulgt i op til 2 år efter sidste dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Børneonkologisk afsnit
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Great North Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584CS
        • Princess Máxima
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 15 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose medulloblastom.
  • SHH, gruppe 3 eller gruppe 4 i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016 klassificering.
  • Tilbagevendende (maksimalt 2 gentagelser for del 1 og 1 recidiv for del 2) eller refraktær over for frontlinjebehandling. Tidligere frontlinje- eller andenlinjebehandling kan involvere kirurgi, kraniospinal bestråling, stereotaktisk strålekirurgi og multi-agent kemoterapi-regimer.
  • Har refraktær sygdom, fokal eller multifokal tilbagevendende sygdom eller ren leptomeningeal sygdom. Cytologisk eller radiografisk remission er tilladt; dog ikke samtidig.
  • Præstationsstatusscore på 50 til 100 på Lansky (mindre end 16 år) eller Karnofsky (16 år eller ældre) skalaer.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder, som vurderet af Investigator.
  • Acceptabel hæmatologisk status og lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktiv eller symptomatisk kommunikerende hydrocephalus som bestemt af Ommayas åbenhed/cerebrospinalvæske (CSF) flowundersøgelse.
  • Restsygdom (nodulær eller lineær) måler > 15 mm i den mindste diameter.
  • Ventrikuloperitoneale shunts uden programmerbare ventiler. Ventrikulo-atriale eller ventrikulo-pleurale shunts.
  • Grad 4 nervesystem lidelse. Stabile neurologiske underskud (på grund af hjernetumor eller operation) eller høretab er tilladt.
  • Ukontrolleret livstruende infektion.
  • Modtog strålebehandling mindre end 3 uger før screeningsbesøget.
  • Modtog systemisk eller intratekal cytotoksisk kemoterapi eller intratekal immunterapi (kortikosteroider ikke inkluderet) mindre end 3 uger før screeningsbesøget.
  • Modtaget enhver tidligere anti-B7-H3 behandling.
  • Ikke-hæmatologisk organtoksicitet Grad 3 eller derover; specifikt enhver toksicitet i nyre-, hjerte-, lever-, lunge- og mave-tarmsystemet.
  • Anden væsentlig sygdom eller tilstand, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 177Lu-DTPA-omburtamab
Intracerebroventrikulær administration af 177Lu-DTPA-omburtamab i op til to cyklusser (del 1) og op til fem cyklusser (del 2).
Medicin: 177Lu-DTPA-omburtamab
Biologisk, radioaktivt mærket DPTA-omburtamab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) Del 1
Tidsramme: Dag 1 til 35 i cyklus 1
Sammenfatning af DLT'er i DLT-evaluerbare emner.
Dag 1 til 35 i cyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af lutetium-177 aktivitet i blod
Tidsramme: 2 uger
Tiden for maksimal absorberet stråledosis
2 uger
Analyse af lutetium-177 aktivitet i blod
Tidsramme: 2 uger
Eliminationshalveringstid for radioaktivitet
2 uger
Absorberet stråledosis af lutetium-177 i blod og cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 2 uger
Tidsaktivitetskurver for radioaktivitetsmålinger i blod og CSF vil blive modelleret til at levere absorberede doser i blod og CSF
2 uger
Dosimetrianalyse af lutetium-177
Tidsramme: 2 uger
Helkropsdosimetri ved gammakamerascanninger og enkeltfotonemissionscomputertomografi (SPECT)
2 uger
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] i CSF
Tidsramme: 7 uger
Koncentration af 177Lu-DTPA-omburtamab i CSF
7 uger
Maksimal plasmakoncentration [Cmax] i serum
Tidsramme: 7 uger
Koncentration af 177Lu-DTPA-omburtamab i serum
7 uger
Elimination Halveringstid i CSF
Tidsramme: 7 uger
Koncentration af 177Lu-DTPA-omburtamab i CSF
7 uger
Elimination Halveringstid i serum
Tidsramme: 7 uger
Koncentration af 177Lu-DTPA-omburtamab i serum
7 uger
Respons
Tidsramme: 2 år
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som partiel respons (PR) eller komplet respons (CR) og som defineret af Respons Assessment in Pediatric Neuro Oncology (RAPNO) kriterierne (som bestemt ud fra magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] vurderinger), neurologisk undersøgelse og cerebrospinalvæske (CSF) cytologi
2 år
Efterforsker-vurderet varighed af respons (DoR)
Tidsramme: 2 år
DoR er defineret som tiden fra respons (CR eller PR) til progression
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS er defineret som tiden fra den første behandling til datoen for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS er defineret som tiden fra første behandling til død
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 301 (Yasar Calıskan)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medulloblastom, barndom

Kliniske forsøg med 177Lu-DTPA-omburtamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner