177Lu-DTPA-Omburtamab Radio-immunotherapie voor recidiverend of refractair medulloblastoom
11 september 2023 bijgewerkt door: Y-mAbs Therapeutics
Een fase I/II dosis-escalatie en uitbreiding cohortonderzoek van intracerebroventriculaire radio-immunotherapie met behulp van 177Lu-DTPA-Omburtamab bij pediatrische en adolescente patiënten met recidiverend of refractair medulloblastoom
Kinderen en adolescenten met de diagnose medullablastoom en met recidiverende of ongevoelige eerstelijnstherapie zullen worden behandeld met 177Lu-DTPA-omburtamab, een radioactieve labeling van een murien monoklonaal antilichaam gericht op B7-H3.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel 1 is een dosis-escalatiefase met een ontwerp met 3+3 sequentiële groepen waarin patiënten een dosimetriedosis krijgen, gevolgd door maximaal twee cycli van 5 weken met intracerebroventriculaire 177Lu-DTPA-omburtamab-behandelingsdoses.
Deel 2 is een cohortuitbreidingsfase waarin patiënten maximaal vijf cycli van 5 weken intracerebroventriculair 177Lu-DTPA-omburtamab zullen krijgen in de aanbevolen dosis bepaald in Deel 1.
Beëindiging van de behandeling vindt plaats binnen 5 weken na de laatste cyclus en daarna gaan de patiënten de nacontroleperiode in. De patiënten zullen tot 2 jaar na de laatste dosis worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet, Børneonkologisk afsnit
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584CS
- Princess Máxima
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- The Royal Marsden Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Great North Children's Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden tot 15 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van medulloblastoom.
- SHH, groep 3 of groep 4 volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2016.
- Recidiverend (maximaal 2 recidieven voor deel 1 en 1 recidief voor deel 2) of refractair voor eerstelijnstherapie. Voorafgaande eerstelijns- of tweedelijnstherapie kan bestaan uit chirurgie, craniospinale bestraling, stereotactische radiochirurgie en chemotherapieregimes met meerdere middelen.
- Heb een refractaire ziekte, focale of multifocale terugkerende ziekte of pure leptomeningeale ziekte. Cytologische of radiografische remissie is toegestaan; echter niet tegelijkertijd.
- Performance status score van 50 tot 100 op Lansky (minder dan 16 jaar) of Karnofsky (16 jaar of ouder) schalen.
- Levensverwachting van ten minste 3 maanden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Aanvaardbare hematologische status en lever- en nierfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Obstructieve of symptomatische communicerende hydrocephalus zoals bepaald door Ommaya doorgankelijkheid/cerebrospinale vloeistof (CSF) flow-onderzoek.
- Restziekte (nodulair of lineair) van > 15 mm in de kleinste diameter.
- Ventriculoperitoneale shunts zonder programmeerbare kleppen. Ventriculo-atriale of ventriculo-pleurale shunts.
- Graad 4 zenuwstelselaandoening. Stabiele neurologische uitval (door hersentumor of operatie) of gehoorverlies zijn toegestaan.
- Ongecontroleerde levensbedreigende infectie.
- Minder dan 3 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek radiotherapie ondergaan.
- Systemische of intrathecale cytotoxische chemotherapie of intrathecale immunotherapie (corticosteroïden niet inbegrepen) minder dan 3 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek ontvangen.
- Eerdere anti-B7-H3-behandeling gekregen.
- Niet-hematologische orgaantoxiciteit Graad 3 of hoger; in het bijzonder elke nier-, hart-, lever-, long- en gastro-intestinale toxiciteit.
- Andere significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt zou uitsluiten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 177Lu-DTPA-omburtamab
Intracerebroventriculaire toediening van 177Lu-DTPA-omburtamab gedurende maximaal twee cycli (Deel 1) en maximaal vijf cycli (Deel 2).
|
Biologische, radioactief gelabelde DPTA-omburtamab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) Deel 1
Tijdsspanne: Dagen 1 tot en met 35 in cyclus 1
|
Samenvatting van DLT's bij DLT-evalueerbare onderwerpen.
|
Dagen 1 tot en met 35 in cyclus 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van lutetium-177-activiteit in bloed
Tijdsspanne: 2 weken
|
De tijd voor maximale geabsorbeerde stralingsdosis
|
2 weken
|
|
Analyse van lutetium-177-activiteit in bloed
Tijdsspanne: 2 weken
|
Eliminatie halfwaardetijd van radioactiviteit
|
2 weken
|
|
Geabsorbeerde stralingsdosis van lutetium-177 in bloed en cerebrospinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Tijd-activiteitscurven van radioactiviteitsmetingen in bloed en CSF zullen worden gemodelleerd om geabsorbeerde doses in bloed en CSF af te geven
|
2 weken
|
|
Dosimetrie-analyse van lutetium-177
Tijdsspanne: 2 weken
|
Dosimetrie van het hele lichaam door gammacamerascans en computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT)
|
2 weken
|
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] in CSF
Tijdsspanne: 7 weken
|
Concentratie van 177Lu-DTPA-omburtamab in CSF
|
7 weken
|
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] in serum
Tijdsspanne: 7 weken
|
Concentratie van 177Lu-DTPA-omburtamab in serum
|
7 weken
|
|
Eliminatie Halfwaardetijd in CSF
Tijdsspanne: 7 weken
|
Concentratie van 177Lu-DTPA-omburtamab in CSF
|
7 weken
|
|
Eliminatie Halfwaardetijd in serum
Tijdsspanne: 7 weken
|
Concentratie van 177Lu-DTPA-omburtamab in serum
|
7 weken
|
|
Antwoord
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) en zoals gedefinieerd door de criteria voor responsbeoordeling in pediatrische neuro-oncologie (RAPNO) (zoals bepaald op basis van MRI-beoordelingen), neurologisch onderzoek en cerebrospinale vloeistof (CSF) cytologie
|
2 jaar
|
|
Door de onderzoeker beoordeelde responsduur (DoR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf respons (CR of PR) tot progressie
|
2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling tot de dood
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 301 (Yasar Calıskan)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .