Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

177Lu-DTPA-Omburtamab Радиоиммунотерапия рецидивирующей или рефрактерной медуллобластомы

11 сентября 2023 г. обновлено: Y-mAbs Therapeutics

Когортное исследование фазы I/II с увеличением дозы и расширением интрацеребровентрикулярной радиоиммунотерапии с использованием 177Lu-DTPA-омбуртамаба у детей и подростков с рецидивирующей или рефрактерной медуллобластомой

Детям и подросткам с диагнозом медуллобластома и рецидивирующим заболеванием или рефрактерным к первой линии терапии будет назначено лечение 177Lu-DTPA-омбуртамабом, представляющим собой радиоактивную метку мышиного моноклонального антитела, нацеленного на B7-H3.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 1 представляет собой фазу повышения дозы с последовательным групповым дизайном 3+3, в котором пациенты будут получать дозиметрическую дозу, за которой следуют максимум два 5-недельных цикла лечебных доз интрацеребровентрикулярного 177Lu-DTPA-омбуртамаба.

Часть 2 представляет собой фазу расширения когорты, в которой пациенты будут получать не более пяти 5-недельных циклов интрацеребровентрикулярного введения 177Lu-DTPA-омбуртамаба в рекомендуемой дозе, определенной в части 1.

Окончание лечения произойдет в течение 5 недель после последнего цикла, после чего пациенты перейдут к периоду наблюдения. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет после последней дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet, Børneonkologisk afsnit
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu de Barcelona
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584CS
        • Princess Máxima
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • The Royal Marsden Hospital
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Great North Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержден диагноз медуллобластомы.
  • SHH, группа 3 или группа 4 по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 года.
  • Рецидивирующий (максимум 2 рецидива для Части 1 и 1 рецидив для Части 2) или рефрактерный к первой терапии. Предшествующая терапия первой или второй линии может включать хирургическое вмешательство, краниоспинальное облучение, стереотаксическую радиохирургию и режимы полихимиотерапии.
  • Имеют рефрактерное заболевание, очаговое или многоочаговое рецидивирующее заболевание или чистое лептоменингеальное заболевание. Допускается цитологическая или рентгенологическая ремиссия; однако не одновременно.
  • Оценка работоспособности от 50 до 100 баллов по шкале Лански (младше 16 лет) или Карнофски (16 лет и старше).
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев, по оценке следователя.
  • Приемлемый гематологический статус и функция печени и почек.

Критерий исключения:

  • Обструктивная или симптоматическая сообщающаяся гидроцефалия, определяемая исследованием проходимости по Оммая/спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
  • Остаточное заболевание (узелковое или линейное) размером > 15 мм в наименьшем диаметре.
  • Вентрикулоперитонеальные шунты без программируемых клапанов. Вентрикуло-предсердные или вентрикуло-плевральные шунты.
  • Расстройство нервной системы 4 степени. Допускается стойкий неврологический дефицит (вследствие опухоли головного мозга или оперативного вмешательства) или потеря слуха.
  • Неконтролируемая опасная для жизни инфекция.
  • Получил лучевую терапию менее чем за 3 недели до скринингового визита.
  • Получал системную или интратекальную цитотоксическую химиотерапию или интратекальную иммунотерапию (кортикостероиды не включены) менее чем за 3 недели до визита для скрининга.
  • Получал любое предшествующее лечение анти-B7-H3.
  • Негематологическая органная токсичность 3 степени или выше; в частности, любая почечная, сердечная, печеночная, легочная и желудочно-кишечная системная токсичность.
  • Другое серьезное заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, исключит пациента из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 177Lu-DTPA-омбуртамаб
Интрацеребровентрикулярное введение 177Lu-DTPA-омбуртамаба до двух циклов (часть 1) и до пяти циклов (часть 2).
Лекарство: 177Lu-DTPA-омбуртамаб
Биологический, радиоактивно меченый DPTA-омбуртамаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ), часть 1
Временное ограничение: Дни с 1 по 35 цикла 1
Краткое изложение ТРР по предметам, подлежащим оценке ТРР.
Дни с 1 по 35 цикла 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ активности лютеция-177 в крови
Временное ограничение: 2 недели
Время достижения максимальной поглощенной дозы облучения
2 недели
Анализ активности лютеция-177 в крови
Временное ограничение: 2 недели
Период полураспада радиоактивности
2 недели
Поглощенная доза облучения лютеция-177 в крови и спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: 2 недели
Будут смоделированы кривые время-активность измерений радиоактивности в крови и спинномозговой жидкости для доставки поглощенных доз в кровь и спинномозговую жидкость.
2 недели
Дозиметрический анализ лютеция-177
Временное ограничение: 2 недели
Дозиметрия всего тела с помощью сканирования гамма-камерой и однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ)
2 недели
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 7 недель
Концентрация 177Lu-DTPA-омбуртамаба в спинномозговой жидкости
7 недель
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] в сыворотке
Временное ограничение: 7 недель
Концентрация 177Lu-DTPA-омбуртамаба в сыворотке крови
7 недель
Период полувыведения из спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 7 недель
Концентрация 177Lu-DTPA-омбуртамаба в спинномозговой жидкости
7 недель
Период полувыведения из сыворотки
Временное ограничение: 7 недель
Концентрация 177Lu-DTPA-омбуртамаба в сыворотке крови
7 недель
Ответ
Временное ограничение: 2 года
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как частичный ответ (ЧО) или полный ответ (ПО) и определяется критериями оценки ответа в детской нейроонкологии (RAPNO) (определяется по результатам магнитно-резонансной томографии [МРТ]), неврологическому обследованию. , и цитология спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
2 года
Продолжительность ответа (DoR) по оценке исследователя
Временное ограничение: 2 года
DoR определяется как время от ответа (CR или PR) до прогрессирования
2 года
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 2 года
ВБП определяется как время от первого лечения до даты прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
OS определяется как время от первого лечения до смерти
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Y-mAbs Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 301 (Yasar Calıskan)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 177Lu-DTPA-омбуртамаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться