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재발성 또는 불응성 수모세포종에 대한 177Lu-DTPA-Omburtamab 방사면역요법

2023년 9월 11일 업데이트: Y-mAbs Therapeutics

재발성 또는 불응성 수모세포종 소아 및 청소년 환자에서 177Lu-DTPA-Omburtamab을 사용한 뇌실내 방사선 면역 요법의 I/II 용량 증량 및 확장 코호트 시험

수모세포종 진단을 받고 일선 치료에 재발하거나 불응성인 소아 및 청소년은 B7-H3를 표적으로 하는 마우스 단일클론 항체의 방사성 라벨링인 177Lu-DTPA-omburtamab으로 치료받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 1은 3+3 순차 그룹 디자인의 용량 증량 단계로, 환자는 선량 측정 용량에 이어 뇌실내 177Lu-DTPA-옴부르타맙 치료 용량의 최대 2회 5주 주기를 받게 됩니다.

파트 2는 환자가 파트 1에서 결정된 권장 용량으로 뇌실내 177Lu-DTPA-옴부르타맙을 5주 주기로 최대 5회 투여받는 코호트 확장 단계입니다.

치료 종료는 마지막 주기 후 5주 이내에 이루어지며 이후 환자는 추적 관찰 기간에 들어갑니다. 환자는 마지막 투여 후 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584CS
        • Princess Máxima
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet, Børneonkologisk afsnit
  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu de Barcelona
  • 영국
      • London, 영국
        • The Royal Marsden Hospital
      • Newcastle, 영국
        • Great North Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수모세포종의 조직학적으로 확인된 진단.
  • 세계보건기구(WHO) 2016 분류에 따른 SHH, 그룹 3 또는 그룹 4.
  • 재발성(파트 1의 경우 최대 2회 재발, 파트 2의 경우 최대 1회 재발) 또는 최전방 치료에 불응성. 이전의 1차 또는 2차 치료에는 수술, 두개척수 방사선 조사, 정위 방사선 수술 및 다제제 화학 요법 요법이 포함될 수 있습니다.
  • 불응성 질환, 국소 또는 다초점 재발성 질환 또는 순수 연수막 질환이 있습니다. 세포학적 또는 방사선학적 완화가 허용됩니다. 그러나 동시에는 아닙니다.
  • Lansky(16세 미만) 또는 Karnofsky(16세 이상) 척도에서 수행 상태 점수 50~100점.
  • 연구자가 판단한 최소 3개월의 기대 수명.
  • 허용되는 혈액학적 상태 및 간 및 신장 기능.

제외 기준:

  • Ommaya 개통/뇌척수액(CSF) 유동 연구에 의해 결정된 폐쇄성 또는 증상성 수두증.
  • 가장 작은 직경이 > 15mm인 잔여 질병(결절성 또는 선형).
  • 프로그래밍 가능한 판막이 없는 뇌실복강 션트. 심실-심방 또는 심실-흉막 션트.
  • 4등급 신경계 장애. 안정적인 신경학적 결손(뇌종양 또는 수술로 인한) 또는 청력 상실은 허용됩니다.
  • 제어되지 않은 생명을 위협하는 감염.
  • 스크리닝 방문 전 3주 미만에 방사선 요법을 받았습니다.
  • 스크리닝 방문 전 3주 미만에 전신 또는 척수강내 세포독성 화학요법 또는 척수강내 면역요법(코르티코스테로이드는 포함되지 않음)을 받았습니다.
  • 이전에 항-B7-H3 치료를 받은 적이 있는 경우.
  • 비혈액장기독성 3등급 이상; 구체적으로 모든 신장, 심장, 간, 폐 및 위장 시스템 독성.
  • 연구자의 의견에 따라 시험에서 환자를 배제할 수 있는 기타 중요한 질병 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 177Lu-DTPA-옴부르타맙
최대 2주기(1부) 및 최대 5주기(2부) 동안 177Lu-DTPA-omburtamab의 뇌실내 투여.
의약품: 177Lu-DTPA-옴부르타맙
생물학적, 방사성 표지 DPTA-omburtamab

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 파트 1
기간: 주기 1의 1일부터 35일까지
DLT 평가 대상의 DLT 요약.
주기 1의 1일부터 35일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 루테튬-177 활성 분석
기간: 이주
최대 흡수 방사선량에 대한 시간
이주
혈중 루테튬-177 활성 분석
기간: 이주
방사능 반감기 제거
이주
혈액 및 뇌척수액(CSF) 내 루테튬-177의 흡수된 방사선량
기간: 이주
혈액 및 CSF의 방사능 측정 시간-활동 곡선은 혈액 및 CSF의 흡수 선량을 전달하도록 모델링됩니다.
이주
루테튬-177의 선량 분석
기간: 이주
감마 카메라 스캔 및 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)에 의한 전신 선량 측정
이주
CSF의 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 7주
CSF에서 177Lu-DTPA-옴부르타맙의 농도
7주
혈청 내 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 7주
혈청 내 177Lu-DTPA-omburtamab의 농도
7주
CSF에서 반감기 제거
기간: 7주
CSF에서 177Lu-DTPA-옴부르타맙의 농도
7주
Elimination Half Life 인 세럼
기간: 7주
혈청 내 177Lu-DTPA-omburtamab의 농도
7주
응답
기간: 2 년
객관적 반응률(ORR)은 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)으로 정의되며 소아 신경종양 반응 평가(RAPNO) 기준(자기 공명 영상[MRI] 평가에서 결정됨), 신경학적 검사에 의해 정의됩니다. 및 뇌척수액(CSF) 세포학
2 년
조사자가 평가한 반응 기간(DoR)
기간: 2 년
DoR은 반응(CR 또는 PR)에서 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
무진행생존(PFS)은 첫 번째 치료부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
전체 생존(OS)
기간: 2 년
OS는 첫 치료부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Y-mAbs Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 301 (Yasar Calıskan)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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