Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioimmunoterapia 177Lu-DTPA-omburtamabem w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie rdzeniaka zarodkowego

11 września 2023 zaktualizowane przez: Y-mAbs Therapeutics

Faza I/II badania kohortowego zwiększania dawki i rozszerzania dawki radioimmunoterapii dokomorowej z użyciem 177Lu-DTPA-Omburtamab u dzieci i młodzieży z nawracającym lub opornym na leczenie rdzeniakiem zarodkowym

Dzieci i młodzież z rozpoznaniem rdzeniaka zarodkowego oraz z nawracającymi lub opornymi na leczenie pierwszego rzutu będą leczeni 177Lu-DTPA-omburtamabem, który jest radioaktywnym znakowaniem mysiego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko B7-H3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 to faza zwiększania dawki z układem grup sekwencyjnych 3+3, w której pacjenci otrzymają dawkę dozymetryczną, po której następują maksymalnie dwa 5-tygodniowe cykle dawek terapeutycznych dokomorowego 177Lu-DTPA-omburtamabu.

Część 2 to faza rozszerzania kohorty, w której pacjenci otrzymają maksymalnie pięć 5-tygodniowych cykli dokomorowego podawania 177Lu-DTPA-omburtamab w zalecanej dawce określonej w Części 1.

Zakończenie leczenia nastąpi w ciągu 5 tygodni od ostatniego cyklu, po czym pacjenci zostaną objęci okresem obserwacji. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 2 lat po podaniu ostatniej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, Børneonkologisk afsnit
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584CS
        • Princess Máxima
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Marsden Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Great North Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 15 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie rdzeniaka.
  • SHH, Grupa 3 lub Grupa 4 według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016.
  • Nawracające (maksymalnie 2 nawroty w części 1 i 1 nawrót w części 2) lub oporne na leczenie pierwszego rzutu. Wcześniejsza terapia pierwszego rzutu lub drugiego rzutu może obejmować operację, napromienianie czaszkowo-rdzeniowe, radiochirurgię stereotaktyczną i wielolekową chemioterapię.
  • Mają chorobę oporną na leczenie, ogniskową lub wieloogniskową nawracającą chorobę lub czystą chorobę opon mózgowo-rdzeniowych. Dozwolona jest remisja cytologiczna lub radiograficzna; jednak nie jednocześnie.
  • Wynik stanu sprawności od 50 do 100 w skali Lansky'ego (mniej niż 16 lat) lub Karnofsky'ego (16 lat lub więcej).
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące, według oceny Badacza.
  • Dopuszczalny stan hematologiczny oraz czynność wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Obturacyjne lub objawowe wodogłowie komunikujące określone na podstawie badania drożności Ommaya/przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
  • Choroba resztkowa (guzkowata lub linijna) mierząca > 15 mm w najmniejszej średnicy.
  • Boczniki komorowo-otrzewnowe bez programowalnych zastawek. Przetoki komorowo-przedsionkowe lub komorowo-opłucnowe.
  • Zaburzenia układu nerwowego stopnia 4. Dopuszcza się stabilne ubytki neurologiczne (z powodu guza mózgu lub zabiegu chirurgicznego) lub niedosłuch.
  • Niekontrolowana, zagrażająca życiu infekcja.
  • Otrzymał radioterapię mniej niż 3 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • Otrzymał ogólnoustrojową lub dokanałową chemioterapię cytotoksyczną lub immunoterapię dooponową (bez kortykosteroidów) mniej niż 3 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • Otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze leczenie anty-B7-H3.
  • Niehematologiczna toksyczność narządowa stopnia 3 lub wyższego; w szczególności wszelkie toksyczne działanie na nerki, serce, wątrobę, płuca i układ pokarmowy.
  • Inna istotna choroba lub stan, który w opinii badacza wyklucza pacjenta z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 177Lu-DTPA-omburtamab
Dokomorowe podawanie 177Lu-DTPA-omburtamabu przez maksymalnie dwa cykle (część 1) i maksymalnie pięć cykli (część 2).
Lek: 177Lu-DTPA-omburtamab
Biologiczny, radioznakowany DPTA-omburtamab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczności ograniczające dawkę (DLT), część 1
Ramy czasowe: Dni od 1 do 35 w cyklu 1
Podsumowanie DLT u pacjentów podlegających ocenie DLT.
Dni od 1 do 35 w cyklu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza aktywności lutetu-177 we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas maksymalnej pochłoniętej dawki promieniowania
2 tygodnie
Analiza aktywności lutetu-177 we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Eliminacja Okres półtrwania radioaktywności
2 tygodnie
Pochłonięta dawka promieniowania lutetu-177 we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Krzywe czas-aktywność pomiarów radioaktywności we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym będą modelowane w celu dostarczenia pochłoniętych dawek we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
2 tygodnie
Analiza dozymetryczna lutetu-177
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dozymetria całego ciała za pomocą skanów z kamery gamma i tomografii emisyjnej pojedynczych fotonów (SPECT)
2 tygodnie
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 7 tygodni
Stężenie 177Lu-DTPA-omburtamabu w płynie mózgowo-rdzeniowym
7 tygodni
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] w surowicy
Ramy czasowe: 7 tygodni
Stężenie 177Lu-DTPA-omburtamabu w surowicy
7 tygodni
Okres półtrwania eliminacji w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 7 tygodni
Stężenie 177Lu-DTPA-omburtamabu w płynie mózgowo-rdzeniowym
7 tygodni
Okres półtrwania eliminacji w surowicy
Ramy czasowe: 7 tygodni
Stężenie 177Lu-DTPA-omburtamabu w surowicy
7 tygodni
Odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) jest definiowany jako odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR) i zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w pediatrycznej neuroonkologii (RAPNO) (określonymi na podstawie ocen metodą rezonansu magnetycznego [MRI]), badaniem neurologicznym i cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
2 lata
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza (DoR)
Ramy czasowe: 2 lata
DoR definiuje się jako czas od odpowiedzi (CR lub PR) do progresji
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
PFS definiuje się jako czas od pierwszego leczenia do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS definiuje się jako czas od pierwszego leczenia do zgonu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 301 (Yasar Calıskan)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medulloblastoma, dzieciństwo

Badania kliniczne na 177Lu-DTPA-omburtamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj