Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

177Lu-DTPA-Omburtamab Radioimunoterapie pro recidivující nebo refrakterní meduloblastom

11. září 2023 aktualizováno: Y-mAbs Therapeutics

Kohortová studie fáze I/II se zvyšováním dávky a expanzí intracerebroventrikulární radioimunoterapie s použitím 177Lu-DTPA-omburtamabu u pediatrických a dospívajících pacientů s recidivujícím nebo refrakterním meduloblastomem

Děti a dospívající s diagnózou medullablastomu a s rekurentní nebo refrakterní na frontline terapii budou léčeni 177Lu-DTPA-omburtamabem, což je radioaktivní značení myší monoklonální protilátky cílené na B7-H3.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1 je fáze eskalace dávky s uspořádáním 3+3 sekvenční skupiny, ve které pacienti dostanou dozimetrickou dávku následovanou maximálně dvěma 5týdenními cykly léčebných dávek intracerebroventrikulárního 177Lu-DTPA-omburtamabu.

Část 2 je fáze rozšíření kohorty, ve které pacienti dostanou maximálně pět 5týdenních cyklů intracerebroventrikulárního 177Lu-DTPA-omburtamabu v doporučené dávce stanovené v části 1.

Ukončení léčby proběhne do 5 týdnů po posledním cyklu a poté pacienti vstoupí do období sledování. Pacienti budou sledováni po dobu až 2 let po poslední dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, Børneonkologisk afsnit
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584CS
        • Princess Máxima
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • The Royal Marsden Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • Great North Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 15 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza meduloblastomu.
  • SHH, skupina 3 nebo skupina 4 podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016.
  • Rekurentní (maximálně 2 recidivy pro část 1 a 1 recidiva pro část 2) nebo refrakterní na frontline terapii. Předchozí léčba první nebo druhé linie může zahrnovat chirurgický zákrok, kraniospinální ozařování, stereotaktickou radiochirurgii a režimy chemoterapie s více látkami.
  • Mají refrakterní onemocnění, fokální nebo multifokální recidivující onemocnění nebo čisté leptomeningeální onemocnění. Cytologická nebo radiografická remise je povolena; ne však současně.
  • Skóre stavu výkonu 50 až 100 na stupnici Lansky (méně než 16 let) nebo Karnofského (16 let nebo starší).
  • Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce, podle posouzení vyšetřovatele.
  • Přijatelný hematologický stav a funkce jater a ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Obstrukční nebo symptomatický komunikující hydrocefalus podle Ommaya studie průchodnosti/cerebrospinální tekutiny (CSF).
  • Reziduální onemocnění (nodulární nebo lineární) měřící > 15 mm v nejmenším průměru.
  • Ventrikuloperitoneální zkraty bez programovatelných ventilů. Ventrikulo-atriální nebo ventrikulo-pleurální zkraty.
  • Porucha nervového systému 4. stupně. Jsou povoleny stabilní neurologické deficity (v důsledku mozkového nádoru nebo operace) nebo ztráta sluchu.
  • Nekontrolovaná život ohrožující infekce.
  • Podstoupili radiační terapii méně než 3 týdny před screeningovou návštěvou.
  • Podstoupila systémovou nebo intratekální cytotoxickou chemoterapii nebo intratekální imunoterapii (kortikosteroidy nejsou součástí dodávky) méně než 3 týdny před screeningovou návštěvou.
  • Podstoupil jakoukoli předchozí léčbu anti-B7-H3.
  • Nehematologická orgánová toxicita Stupeň 3 nebo vyšší; konkrétně jakákoliv toxicita ledvin, srdce, jater, plic a gastrointestinálního systému.
  • Jiné závažné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího vyřadil pacienta ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 177Lu-DTPA-omburtamab
Intracerebroventrikulární podávání 177Lu-DTPA-omburtamabu po dobu až dvou cyklů (část 1) a až pěti cyklů (část 2).
Lék: 177Lu-DTPA-omburtamab
Biologický, radioaktivně značený DPTA-omburtamab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT) Část 1
Časové okno: Dny 1 až 35 v cyklu 1
Souhrn DLT v DLT hodnotitelných předmětech.
Dny 1 až 35 v cyklu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza aktivity lutecia-177 v krvi
Časové okno: 2 týdny
Čas pro maximální absorbovanou dávku záření
2 týdny
Analýza aktivity lutecia-177 v krvi
Časové okno: 2 týdny
Eliminační poločas radioaktivity
2 týdny
Absorbovaná dávka záření lutecia-177 v krvi a mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: 2 týdny
Křivky čas-aktivita měření radioaktivity v krvi a CSF budou modelovány pro dodání absorbovaných dávek v krvi a CSF
2 týdny
Dozimetrická analýza lutecia-177
Časové okno: 2 týdny
Celotělová dozimetrie skenováním gamakamerou a jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT)
2 týdny
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] v CSF
Časové okno: 7 týdnů
Koncentrace 177Lu-DTPA-omburtamabu v CSF
7 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] v séru
Časové okno: 7 týdnů
Koncentrace 177Lu-DTPA-omburtamabu v séru
7 týdnů
Eliminace Half Life v CSF
Časové okno: 7 týdnů
Koncentrace 177Lu-DTPA-omburtamabu v CSF
7 týdnů
Eliminace Half Life v séru
Časové okno: 7 týdnů
Koncentrace 177Lu-DTPA-omburtamabu v séru
7 týdnů
Odezva
Časové okno: 2 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR) a jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi v pediatrické neuroonkologii (RAPNO) (stanovené z vyšetření magnetickou rezonancí [MRI]), neurologické vyšetření a cytologie mozkomíšního moku (CSF).
2 roky
Délka odpovědi hodnocená vyšetřovatelem (DoR)
Časové okno: 2 roky
DoR je definována jako doba od odpovědi (CR nebo PR) do progrese
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS je definován jako doba od první léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS je definován jako doba od prvního ošetření do smrti
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Y-mAbs Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 301 (Yasar Calıskan)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meduloblastom, dětství

Klinické studie na 177Lu-DTPA-omburtamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit