177Lu-DTPA-Omburtamab 再発または難治性髄芽腫に対する放射免疫療法

包含基準:

• -組織学的に確認された髄芽腫の診断。
• 世界保健機関 (WHO) の 2016 年の分類によると、SHH、グループ 3、またはグループ 4。
• -再発（パート1で最大2回の再発、パート2で1回の再発）またはフロントライン治療に抵抗性。 前の第一線または第二線の治療には、手術、頭蓋脊髄照射、定位放射線手術、および多剤化学療法レジメンが含まれる場合があります。
• -難治性疾患、局所性または多発性再発性疾患、または純粋な軟髄膜疾患がある。 細胞学的または放射線学的寛解が許可されています。ただし、同時にではありません。
• Lansky (16 歳未満) または Karnofsky (16 歳以上) スケールで 50 ～ 100 のパフォーマンス ステータス スコア。
• -治験責任医師の判断によると、少なくとも3か月の平均余命。
• -許容可能な血液学的状態および肝臓および腎臓機能。

除外基準:

• -Ommayaの開存性/脳脊髄液（CSF）の流れの研究によって決定された閉塞性または症候性の通信性水頭症。
• -最小直径が15 mmを超える残存病変（結節性または線状）。
• プログラム可能な弁のない脳室腹腔シャント。 心室 - 心房または心室 - 胸膜シャント。
• グレード4の神経系障害。 安定した神経障害（脳腫瘍または手術による）または難聴は許容されます。
• 制御されていない生命を脅かす感染症。
• -スクリーニング訪問の3週間以内に放射線療法を受けました。
• -全身または髄腔内細胞傷害性化学療法または髄腔内免疫療法（コルチコステロイドは含まない）を受けた スクリーニング訪問の3週間前。
• -以前に抗B7-H3治療を受けた。
• 非血液臓器毒性 グレード 3 以上。具体的には、腎臓、心臓、肝臓、肺、および胃腸系の毒性。
• -治験責任医師の意見では、患者を試験から除外するその他の重大な疾患または状態。