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177Lu-DTPA-Omburtamab Radioimmuntherapie bei rezidivierendem oder refraktärem Medulloblastom

11. September 2023 aktualisiert von: Y-mAbs Therapeutics

Eine Kohortenstudie der Phase I/II zur Dosiseskalation und Expansion zur intrazerebroventrikulären Radioimmuntherapie mit 177Lu-DTPA-Omburtamab bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Medulloblastom

Kinder und Jugendliche mit diagnostiziertem Medullablastom und rezidivierender oder refraktärer Erstlinientherapie werden mit 177Lu-DTPA-Omburtamab behandelt, einer radioaktiven Markierung eines murinen monoklonalen Antikörpers, der auf B7-H3 abzielt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 ist eine Dosiseskalationsphase mit einem sequenziellen 3+3-Gruppendesign, in dem die Patienten eine dosimetrische Dosis erhalten, gefolgt von maximal zwei 5-wöchigen Behandlungszyklen mit intrazerebroventrikulären Dosen von 177Lu-DTPA-Omburtamab.

Teil 2 ist eine Kohortenexpansionsphase, in der die Patienten maximal fünf 5-wöchige Zyklen mit intrazerebroventrikulärem 177Lu-DTPA-Omburtamab in der in Teil 1 festgelegten empfohlenen Dosis erhalten.

Das Ende der Behandlung findet innerhalb von 5 Wochen nach dem letzten Zyklus statt und danach werden die Patienten in die Nachbeobachtungsphase aufgenommen. Die Patienten werden bis zu 2 Jahre nach der letzten Dosis nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Børneonkologisk afsnit
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584CS
        • Princess Máxima
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Marsden Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Great North Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 15 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Medulloblastoms.
  • SHH, Gruppe 3 oder Gruppe 4 gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016.
  • Rezidiv (maximal 2 Rezidive für Teil 1 und 1 Rezidiv für Teil 2) oder refraktär gegenüber Erstlinientherapie. Eine vorherige Erstlinien- oder Zweitlinientherapie kann eine Operation, eine kraniospinale Bestrahlung, eine stereotaktische Radiochirurgie und Chemotherapieschemata mit mehreren Wirkstoffen beinhalten.
  • Haben Sie eine refraktäre Erkrankung, eine fokale oder multifokale rezidivierende Erkrankung oder eine reine leptomeningeale Erkrankung. Eine zytologische oder radiologische Remission ist zulässig; jedoch nicht gleichzeitig.
  • Leistungsstatus von 50 bis 100 auf der Lansky- (unter 16 Jahre) oder Karnofsky-Skala (16 Jahre oder älter).
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Akzeptabler hämatologischer Status und Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Obstruktiver oder symptomatischer kommunizierender Hydrozephalus, bestimmt durch Ommaya-Durchgängigkeits-/CSF-Flussstudie.
  • Resterkrankung (knotig oder linear) von > 15 mm im kleinsten Durchmesser.
  • Ventrikuloperitoneale Shunts ohne programmierbare Ventile. Ventrikulo-atriale oder ventrikulo-pleurale Shunts.
  • Störung des Nervensystems Grad 4. Stabile neurologische Defizite (aufgrund eines Hirntumors oder einer Operation) oder Hörverlust sind zulässig.
  • Unkontrollierte lebensbedrohliche Infektion.
  • Erhaltene Strahlentherapie weniger als 3 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Erhaltene systemische oder intrathekale zytotoxische Chemotherapie oder intrathekale Immuntherapie (Kortikosteroide nicht eingeschlossen) weniger als 3 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Vorher eine Anti-B7-H3-Behandlung erhalten.
  • Nicht-hämatologische Organtoxizität Grad 3 oder höher; insbesondere jede Nieren-, Herz-, Leber-, Lungen- und Magen-Darm-Toxizität.
  • Andere signifikante Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Studie ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 177Lu-DTPA-Omburtamab
Intrazerebroventrikuläre Verabreichung von 177Lu-DTPA-Omburtamab für bis zu zwei Zyklen (Teil 1) und bis zu fünf Zyklen (Teil 2).
Arzneimittel: 177Lu-DTPA-Omburtamab
Biologisches, radioaktiv markiertes DPTA-Omburtamab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs), Teil 1
Zeitfenster: Tage 1 bis 35 in Zyklus 1
Zusammenfassung der DLTs in DLT-auswertbaren Probanden.
Tage 1 bis 35 in Zyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Lutetium-177-Aktivität im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Zeit für die maximal absorbierte Strahlendosis
2 Wochen
Analyse der Lutetium-177-Aktivität im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
Eliminationshalbwertszeit von Radioaktivität
2 Wochen
Absorbierte Strahlendosis von Lutetium-177 in Blut und Liquor cerebrospinalis (CSF)
Zeitfenster: 2 Wochen
Zeit-Aktivitäts-Kurven von Radioaktivitätsmessungen in Blut und Liquor werden modelliert, um absorbierte Dosen in Blut und Liquor zu liefern
2 Wochen
Dosimetrieanalyse von Lutetium-177
Zeitfenster: 2 Wochen
Ganzkörperdosimetrie durch Gammakamera-Scans und Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)
2 Wochen
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] im Liquor
Zeitfenster: 7 Wochen
Konzentration von 177Lu-DTPA-Omburtamab im Liquor
7 Wochen
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] im Serum
Zeitfenster: 7 Wochen
Konzentration von 177Lu-DTPA-Omburtamab im Serum
7 Wochen
Eliminationshalbwertszeit im Liquor
Zeitfenster: 7 Wochen
Konzentration von 177Lu-DTPA-Omburtamab im Liquor
7 Wochen
Eliminationshalbwertszeit im Serum
Zeitfenster: 7 Wochen
Konzentration von 177Lu-DTPA-Omburtamab im Serum
7 Wochen
Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) und wie durch die Kriterien der Beurteilung des Ansprechens in der pädiatrischen Neuroonkologie (RAPNO) definiert (wie anhand von Magnetresonanztomographie [MRT]-Beurteilungen bestimmt), neurologische Untersuchung und Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Zytologie
2 Jahre
Vom Prüfer beurteilte Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: 2 Jahre
DoR ist definiert als die Zeit vom Ansprechen (CR oder PR) bis zum Fortschreiten
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlung bis zum Tod
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 301 (Yasar Calıskan)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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