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177Lu-DTPA-Omburtamab Radioimmunoterapia per medulloblastoma ricorrente o refrattario

11 settembre 2023 aggiornato da: Y-mAbs Therapeutics

Uno studio di coorte di fase I/II con aumento della dose ed espansione della radioimmunoterapia intracerebroventricolare con 177Lu-DTPA-Omburtamab in pazienti pediatrici e adolescenti con medulloblastoma ricorrente o refrattario

Bambini e adolescenti con diagnosi di midolloblastoma e con recidiva o refrattaria alla terapia di prima linea saranno trattati con 177Lu-DTPA-omburtamab, che è un'etichettatura radioattiva di un anticorpo monoclonale murino mirato a B7-H3.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte 1 è una fase di aumento della dose con un disegno a gruppi sequenziali 3+3 in cui i pazienti riceveranno una dose dosimetrica seguita da un massimo di due cicli di 5 settimane di dosi di trattamento di 177Lu-DTPA-omburtamab intracerebroventricolare.

La Parte 2 è una fase di espansione della coorte in cui i pazienti riceveranno un massimo di cinque cicli di 5 settimane di 177Lu-DTPA-omburtamab intracerebroventricolare alla dose raccomandata determinata nella Parte 1.

La fine del trattamento avverrà entro 5 settimane dall'ultimo ciclo e successivamente i pazienti entreranno nel periodo di follow-up. I pazienti saranno seguiti fino a 2 anni dopo l'ultima dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Børneonkologisk afsnit
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584CS
        • Princess Máxima
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • The Royal Marsden Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • Great North Children's Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 15 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di medulloblastoma.
  • SHH, Gruppo 3 o Gruppo 4 secondo la classificazione 2016 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Ricorrente (massimo 2 recidive per la Parte 1 e 1 recidiva per la Parte 2) o refrattaria alla terapia di prima linea. Una precedente terapia di prima linea o di seconda linea può comportare interventi chirurgici, irradiazione craniospinale, radiochirurgia stereotassica e regimi chemioterapici multiagente.
  • Malattia refrattaria, malattia focale o multifocale ricorrente o malattia leptomeningea pura. È consentita la remissione citologica o radiografica; tuttavia, non contemporaneamente.
  • Punteggio del performance status da 50 a 100 su scale Lansky (meno di 16 anni) o Karnofsky (16 anni o più).
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi, come giudicato dall'investigatore.
  • Stato ematologico e funzionalità epatica e renale accettabili.

Criteri di esclusione:

  • Idrocefalo comunicante ostruttivo o sintomatico come determinato dallo studio del flusso di pervietà/liquido cerebrospinale (CSF) di Ommaya.
  • Malattia residua (nodulare o lineare) che misura > 15 mm nel diametro più piccolo.
  • Shunt ventricoloperitoneali senza valvole programmabili. Shunt ventricolo-atriali o ventricolo-pleurici.
  • Disturbo del sistema nervoso di grado 4. Sono ammessi deficit neurologici stabili (dovuti a tumore al cervello o intervento chirurgico) o perdita dell'udito.
  • Infezione pericolosa per la vita incontrollata.
  • Radioterapia ricevuta meno di 3 settimane prima della visita di screening.
  • - Ha ricevuto chemioterapia citotossica sistemica o intratecale o immunoterapia intratecale (corticosteroidi non inclusi) meno di 3 settimane prima della visita di screening.
  • Ha ricevuto qualsiasi precedente trattamento anti-B7-H3.
  • Tossicità d'organo non ematologica Grado 3 o superiore; in particolare, qualsiasi tossicità del sistema renale, cardiaco, epatico, polmonare e gastrointestinale.
  • Altre malattie o condizioni significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluderebbero il paziente dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 177Lu-DTPA-omburtamab
Somministrazione intracerebroventricolare di 177Lu-DTPA-omburtamab per un massimo di due cicli (Parte 1) e fino a cinque cicli (Parte 2).
Droga: 177Lu-DTPA-omburtamab
DPTA-omburtamab biologico radiomarcato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT) Parte 1
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 35 nel ciclo 1
Riepilogo delle DLT nei soggetti valutabili DLT.
Giorni da 1 a 35 nel ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'attività del lutezio-177 nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tempo per la massima dose di radiazione assorbita
2 settimane
Analisi dell'attività del lutezio-177 nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
Emivita di eliminazione della radioattività
2 settimane
Dose di radiazioni assorbita di lutezio-177 nel sangue e nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: 2 settimane
Le curve tempo-attività delle misurazioni della radioattività nel sangue e nel liquido cerebrospinale saranno modellate per fornire le dosi assorbite nel sangue e nel liquido cerebrospinale
2 settimane
Analisi dosimetrica del lutezio-177
Lasso di tempo: 2 settimane
Dosimetria del corpo intero mediante scansioni gamma camera e tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)
2 settimane
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] nel CSF
Lasso di tempo: 7 settimane
Concentrazione di 177Lu-DTPA-omburtamab nel liquido cerebrospinale
7 settimane
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] nel siero
Lasso di tempo: 7 settimane
Concentrazione di 177Lu-DTPA-omburtamab nel siero
7 settimane
Emivita di eliminazione nel CSF
Lasso di tempo: 7 settimane
Concentrazione di 177Lu-DTPA-omburtamab nel liquido cerebrospinale
7 settimane
Emivita di eliminazione nel siero
Lasso di tempo: 7 settimane
Concentrazione di 177Lu-DTPA-omburtamab nel siero
7 settimane
Risposta
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) e come definito dai criteri Response Assessment in Pediatric Neuro Oncology (RAPNO) (come determinato dalle valutazioni di risonanza magnetica [MRI]), esame neurologico e citologia del liquido cerebrospinale (CSF).
2 anni
Durata della risposta valutata dallo sperimentatore (DoR)
Lasso di tempo: 2 anni
DoR è definito come il tempo dalla risposta (CR o PR) alla progressione
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dal primo trattamento alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
La OS è definita come il tempo dal primo trattamento fino al decesso
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 301 (Yasar Calıskan)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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