Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

177Lu-DTPA-Omburtamab radioimmunterapi for tilbakevendende eller refraktær medulloblastom

11. september 2023 oppdatert av: Y-mAbs Therapeutics

En fase I/II-doseeskalering og utvidelseskohortstudie av intracerebroventrikulær radioimmunterapi ved bruk av 177Lu-DTPA-Omburtamab hos pediatriske og ungdomspasienter med tilbakevendende eller refraktær medulloblastom

Barn og ungdom diagnostisert med medullablastom og med tilbakevendende eller refraktær til frontlinjebehandling vil bli behandlet med 177Lu-DTPA-omburtamab, som er en radioaktiv merking av et murint monoklonalt antistoff rettet mot B7-H3.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1 er en doseeskaleringsfase med 3+3 sekvensiell gruppedesign der pasienter vil motta en dosimetridose etterfulgt av maksimalt to 5-ukers sykluser med behandlingsdoser av intracerebroventrikulært 177Lu-DTPA-omburtamab.

Del 2 er en kohort-ekspansjonsfase der pasienter vil motta maksimalt fem 5-ukers sykluser med intracerebroventrikulær 177Lu-DTPA-omburtamab ved den anbefalte dosen bestemt i del 1.

Behandlingsslutt vil finne sted innen 5 uker etter siste syklus og deretter vil pasientene gå inn i oppfølgingsperioden. Pasientene vil bli fulgt i inntil 2 år etter siste dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Børneonkologisk afsnit
  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584CS
        • Princess Máxima
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu de Barcelona
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • The Royal Marsden Hospital
      • Newcastle, Storbritannia
        • Great North Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose medulloblastom.
  • SHH, gruppe 3 eller gruppe 4 i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2016-klassifisering.
  • Residiv (maksimalt 2 residiv for del 1 og 1 residiv for del 2) eller refraktær til frontlinjeterapi. Tidligere frontlinje- eller andrelinjebehandling kan innebære kirurgi, kraniospinal bestråling, stereotaktisk strålekirurgi og multi-agent kjemoterapiregimer.
  • Har refraktær sykdom, fokal eller multifokal tilbakevendende sykdom, eller ren leptomeningeal sykdom. Cytologisk eller radiografisk remisjon er tillatt; dog ikke samtidig.
  • Prestasjonsstatusscore på 50 til 100 på Lansky (mindre enn 16 år) eller Karnofsky (16 år eller eldre) skalaer.
  • Forventet levetid på minst 3 måneder, vurdert av etterforskeren.
  • Akseptabel hematologisk status og lever- og nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktiv eller symptomatisk kommuniserende hydrocephalus som bestemt av Ommayas åpenhet/cerebrospinalvæske (CSF) strømningsstudie.
  • Restsykdom (nodulær eller lineær) som måler > 15 mm i minste diameter.
  • Ventrikuloperitoneale shunter uten programmerbare ventiler. Ventrikulo-atriale eller ventrikulo-pleurale shunter.
  • Grad 4 lidelse i nervesystemet. Stabile nevrologiske mangler (på grunn av hjernesvulst eller kirurgi) eller hørselstap er tillatt.
  • Ukontrollert livstruende infeksjon.
  • Fikk strålebehandling mindre enn 3 uker før screeningbesøket.
  • Fikk systemisk eller intratekal cytotoksisk kjemoterapi eller intratekal immunterapi (kortikosteroider ikke inkludert) mindre enn 3 uker før screeningbesøket.
  • Fikk tidligere anti-B7-H3-behandling.
  • Ikke-hematologisk organtoksisitet Grad 3 eller høyere; spesifikt eventuell nyre-, hjerte-, lever-, lunge- og gastrointestinal toksisitet.
  • Annen vesentlig sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening vil ekskludere pasienten fra forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 177Lu-DTPA-omburtamab
Intracerebroventrikulær administrering av 177Lu-DTPA-omburtamab i opptil to sykluser (del 1) og opptil fem sykluser (del 2).
Legemiddel: 177Lu-DTPA-omburtamab
Biologisk, radiomerket DPTA-omburtamab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter (DLT) del 1
Tidsramme: Dag 1 til 35 i syklus 1
Sammendrag av DLT-er i DLT-evaluerbare fag.
Dag 1 til 35 i syklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av lutetium-177 aktivitet i blod
Tidsramme: 2 uker
Tiden for maksimal absorbert stråledose
2 uker
Analyse av lutetium-177 aktivitet i blod
Tidsramme: 2 uker
Eliminasjonshalveringstid for radioaktivitet
2 uker
Absorbert stråledose av lutetium-177 i blod og cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 2 uker
Tidsaktivitetskurver for radioaktivitetsmålinger i blod og CSF vil bli modellert for å levere absorberte doser i blod og CSF
2 uker
Dosimetrianalyse av lutetium-177
Tidsramme: 2 uker
Helkroppsdosimetri ved skanning av gammakamera og enkeltfoton-emisjon datatomografi (SPECT)
2 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] i CSF
Tidsramme: 7 uker
Konsentrasjon av 177Lu-DTPA-omburtamab i CSF
7 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] i serum
Tidsramme: 7 uker
Konsentrasjon av 177Lu-DTPA-omburtamab i serum
7 uker
Eliminering halveringstid i CSF
Tidsramme: 7 uker
Konsentrasjon av 177Lu-DTPA-omburtamab i CSF
7 uker
Eliminering halveringstid i serum
Tidsramme: 7 uker
Konsentrasjon av 177Lu-DTPA-omburtamab i serum
7 uker
Respons
Tidsramme: 2 år
Objektiv responsrate (ORR) er definert som partiell respons (PR) eller fullstendig respons (CR) og som definert av Response Assessment in Pediatric Neuro Oncology (RAPNO) kriteriene (som bestemt fra magnetisk resonans imaging [MRI] vurderinger), nevrologisk undersøkelse , og cerebrospinalvæske (CSF) cytologi
2 år
Etterforsker-vurdert varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 2 år
DoR er definert som tiden fra respons (CR eller PR) til progresjon
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS er definert som tiden fra første behandling til dato for progresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS er definert som tiden fra første behandling til død
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 301 (Yasar Calıskan)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medulloblastom, barndom

Kliniske studier på 177Lu-DTPA-omburtamab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere