177Lu-DTPA-Omburtamab Radioimmunterápia visszatérő vagy refrakter medulloblasztómára
2023. szeptember 11. frissítette: Y-mAbs Therapeutics
A 177Lu-DTPA-Omburtamab alkalmazásával végzett intracerebroventricularis radioimmunterápia I/II. fázisú dóziseszkalációs és expanziós kohorszkísérlete visszatérő vagy refrakter medulloblasztómában szenvedő gyermek- és serdülőkorú betegeknél
Azokat a gyermekeket és serdülőket, akiknél medullablasztómát diagnosztizáltak, és akiknél visszatérő vagy refrakter a frontvonal terápia, 177Lu-DTPA-omburtamabbal kezelik, amely a B7-H3-at megcélzó rágcsáló monoklonális antitest radioaktív jelölése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. rész egy dózis-eszkalációs fázis 3+3 szekvenciális csoportos elrendezéssel, amelyben a betegek egy dozimetriás dózist kapnak, amelyet legfeljebb két 5 hetes intracerebroventricularis 177Lu-DTPA-omburtamab kezelési dózis követ.
A 2. rész egy kohorsz-kiterjesztési fázis, amelyben a betegek legfeljebb öt 5 hetes intracerebroventricularis 177Lu-DTPA-omburtamab ciklust kapnak az 1. részben meghatározott ajánlott dózisban.
A kezelés befejezése az utolsó ciklust követő 5 héten belül megtörténik, és ezt követően a betegek a követési időszakba kerülnek. A betegeket az utolsó adag után legfeljebb 2 évig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet, Børneonkologisk afsnit
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- The Royal Marsden Hospital
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Great North Children's Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584CS
- Princess Máxima
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A medulloblasztóma szövettanilag igazolt diagnózisa.
- SHH, 3. csoport vagy 4. csoport az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016. évi besorolása szerint.
- Ismétlődő (legfeljebb 2 kiújulás az 1. résznél és 1 recidíva a 2. résznél) vagy refrakter a frontvonali terápiára. A korábbi frontvonal vagy másodvonalbeli terápia magában foglalhat műtétet, craniospinalis besugárzást, sztereotaktikus sugársebészetet és többszeres kemoterápiás kezeléseket.
- Refrakter betegsége, fokális vagy multifokálisan visszatérő betegsége vagy tiszta leptomeningeális betegsége van. Citológiai vagy radiográfiai remisszió megengedett; azonban nem egyszerre.
- A Lansky (16 évnél fiatalabb) vagy Karnofsky (16 éves vagy idősebb) skálán 50 és 100 közötti teljesítményérték.
- A vizsgáló megítélése szerint legalább 3 hónap várható élettartam.
- Elfogadható hematológiai állapot és máj- és vesefunkció.
Kizárási kritériumok:
- Obstruktív vagy tüneti kommunikáló hydrocephalus az Ommaya átjárhatóság/cerebrospinális folyadék (CSF) áramlási vizsgálata alapján.
- Maradék betegség (göbös vagy lineáris), a legkisebb átmérőben > 15 mm.
- Ventriculoperitonealis sönt programozható szelepek nélkül. Ventriculo-pitvari vagy ventriculo-pleurális söntök.
- 4. fokozatú idegrendszeri rendellenesség. Stabil neurológiai hiányosságok (agydaganat vagy műtét miatt) vagy halláskárosodás megengedett.
- Kontrollálatlan életveszélyes fertőzés.
- Kevesebb mint 3 héttel a szűrővizsgálat előtt sugárkezelésben részesült.
- Szisztémás vagy intratekális citotoxikus kemoterápiát vagy intratekális immunterápiát (kortikoszteroidokat nem tartalmaz) kapott kevesebb mint 3 héttel a szűrővizsgálat előtt.
- Bármilyen korábbi anti-B7-H3 kezelésben részesült.
- Nem hematológiai szervi toxicitás 3. fokozat vagy magasabb; konkrétan bármely vese-, szív-, máj-, tüdő- és gyomor-bélrendszeri toxicitás.
- Egyéb jelentős betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteget a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 177Lu-DTPA-omburtamab
A 177Lu-DTPA-omburtamab intracerebroventricularis beadása legfeljebb két cikluson keresztül (1. rész) és legfeljebb öt cikluson keresztül (2. rész).
|
Biológiai, radioaktívan jelölt DPTA-omburtamab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) 1. rész
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 35. napja
|
DLT-k összefoglalása a DLT értékelhető tárgyakban.
|
Az 1. ciklus 1. és 35. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lutécium-177 aktivitásának elemzése a vérben
Időkeret: 2 hét
|
A maximális elnyelt sugárdózis ideje
|
2 hét
|
|
A lutécium-177 aktivitásának elemzése a vérben
Időkeret: 2 hét
|
A radioaktivitás eliminációs felezési ideje
|
2 hét
|
|
A lutécium-177 elnyelt sugárdózisa a vérben és a cerebrospinális folyadékban (CSF)
Időkeret: 2 hét
|
A vérben és a CSF-ben mért radioaktivitás-mérések idő-aktivitás görbéit úgy modellezik, hogy a vérben és a CSF-ben elnyelt dózisokat biztosítsanak.
|
2 hét
|
|
A lutécium-177 dozimetriai elemzése
Időkeret: 2 hét
|
Teljes test dozimetria gammakamerás szkenneléssel és egyfoton emissziós számítógépes tomográfiával (SPECT)
|
2 hét
|
|
Maximális plazmakoncentráció [Cmax] CSF-ben
Időkeret: 7 hét
|
A 177Lu-DTPA-omburtamab koncentrációja a CSF-ben
|
7 hét
|
|
Maximális plazmakoncentráció [Cmax] a szérumban
Időkeret: 7 hét
|
A 177Lu-DTPA-omburtamab koncentrációja a szérumban
|
7 hét
|
|
Felezési idő a CSF-ben
Időkeret: 7 hét
|
A 177Lu-DTPA-omburtamab koncentrációja a CSF-ben
|
7 hét
|
|
Felezési idő a szérumban
Időkeret: 7 hét
|
A 177Lu-DTPA-omburtamab koncentrációja a szérumban
|
7 hét
|
|
Válasz
Időkeret: 2 év
|
Az objektív válaszarányt (ORR) részleges válaszként (PR) vagy teljes válaszként (CR) definiálják, és a Response Assessment in Pediatric Neuro Oncology (RAPNO) kritériumai (a mágneses rezonancia képalkotás [MRI] értékelései alapján határozzák meg), neurológiai vizsgálat és a cerebrospinális folyadék (CSF) citológiája
|
2 év
|
|
A nyomozó által értékelt válaszidő (DoR)
Időkeret: 2 év
|
A DoR a választól (CR vagy PR) a progresszióig eltelt idő
|
2 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
|
A PFS az első kezeléstől a bármely okból bekövetkező progresszió vagy halálozás időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
2 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
|
Az OS az első kezeléstől a halálig eltelt idő
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 301 (Yasar Calıskan)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .