Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

177Lu-DTPA-Omburtamab Radioimmunoterapia uusiutuvan tai refraktaarisen medulloblastooman hoitoon

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Y-mAbs Therapeutics

Vaiheen I/II annoksen nostamisen ja laajentamisen kohorttitutkimus intraserebroventrikulaarisesta radioimmunoterapiasta, jossa käytetään 177Lu-DTPA-omburtamabia lapsi- ja nuorisopotilailla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen medulloblastooma

Lapsia ja nuoria, joilla on diagnosoitu medullablastooma ja joilla on uusiutuva tai kestämätön etulinjan hoito, hoidetaan 177Lu-DTPA-omburtamabilla, joka on B7-H3:een kohdistuvan hiiren monoklonaalisen vasta-aineen radioaktiivinen leima.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1 on annoskorotusvaihe, jossa on 3+3 peräkkäisten ryhmien suunnittelu, jossa potilaat saavat annosmittausannoksen, jota seuraa enintään kaksi 5 viikon sykliä intraserebroventrikulaarista 177Lu-DTPA-omburtamabia.

Osa 2 on kohortin laajennusvaihe, jossa potilaat saavat enintään viisi 5 viikon sykliä intraserebroventrikulaarista 177Lu-DTPA-omburtamabia suositellulla annoksella, joka määritetään osassa 1.

Hoito lopetetaan 5 viikon kuluessa viimeisen syklin jälkeen ja sen jälkeen potilaat siirtyvät seurantajaksoon. Potilaita seurataan enintään 2 vuotta viimeisen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CS
        • Princess Máxima
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu de Barcelona
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet, Børneonkologisk afsnit
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Marsden Hospital
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Great North Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu medulloblastooman diagnoosi.
  • SHH, ryhmä 3 tai ryhmä 4 Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen mukaan.
  • Toistuva (enintään 2 uusiutumista osassa 1 ja 1 uusiutuminen osassa 2) tai eturivin hoitoon vaikeasti reagoiva. Aikaisempi etulinjan tai toisen linjan hoito voi sisältää leikkausta, kraniospinaalista säteilytystä, stereotaktista radiokirurgiaa ja usean aineen kemoterapiahoitoja.
  • Sinulla on refraktorinen sairaus, fokaalinen tai multifokaalinen uusiutuva sairaus tai puhdas leptomeningeaalinen sairaus. Sytologinen tai radiografinen remissio on sallittu; ei kuitenkaan samanaikaisesti.
  • Suorituskyvyn tilapisteet 50–100 Lansky (alle 16 vuotta) tai Karnofsky (16 vuotta tai vanhempi) asteikolla.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan.
  • Hyväksyttävä hematologinen tila sekä maksan ja munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Obstruktiivinen tai oireinen kommunikoiva vesipää, joka on määritetty Ommaya-avoimuus/aivo-selkäydinnesteen (CSF) virtaustutkimuksessa.
  • Jäännössairaus (nodulaarinen tai lineaarinen), mitattuna > 15 mm pienimmässä halkaisijassa.
  • Ventriculoperitoneaaliset shuntit ilman ohjelmoitavia venttiileitä. Kammio-eteis- tai ventriculo-keuhkopussin shuntit.
  • Asteen 4 hermoston häiriö. Vakaat neurologiset puutteet (aivokasvaimen tai leikkauksen vuoksi) tai kuulon heikkeneminen ovat sallittuja.
  • Hallitsematon hengenvaarallinen infektio.
  • Sädehoitoa alle 3 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Saatu systeemistä tai intratekaalista sytotoksista kemoterapiaa tai intratekaalista immunoterapiaa (kortikosteroidit eivät sisälly) alle 3 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Sai aiemman anti-B7-H3-hoidon.
  • Ei-hematologinen elintoksisuus Aste 3 tai korkeampi; erityisesti kaikki munuaisten, sydämen, maksan, keuhkojen ja ruoansulatuskanavan toksisuus.
  • Muu merkittävä sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä sulkeisi potilaan tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 177Lu-DTPA-omburtamabi
177Lu-DTPA-omburtamabin intraserebroventrikulaarinen anto enintään kaksi sykliä (osa 1) ja enintään viisi sykliä (osa 2).
Lääke: 177Lu-DTPA-omburtamabi
Biologinen, radioleimattu DPTA-omburtamabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT:t), osa 1
Aikaikkuna: Päivät 1 - 35 syklissä 1
Yhteenveto DLT:n arvioitavista aiheista.
Päivät 1 - 35 syklissä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lutetium-177-aktiivisuuden analyysi veressä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Suurimman absorboituneen säteilyannoksen aika
2 viikkoa
Lutetium-177-aktiivisuuden analyysi veressä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Radioaktiivisuuden eliminaation puoliintumisaika
2 viikkoa
Lutetium-177:n imeytynyt säteilyannos veressä ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Veren ja aivo-selkäydinnesteen radioaktiivisuusmittausten aika-aktiivisuuskäyrät mallinnetaan antamaan imeytyneet annokset veressä ja aivo-selkäydinnesteessä
2 viikkoa
Lutetium-177:n dosimetria-analyysi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Koko kehon dosimetria gammakameraskannauksilla ja yhden fotonin emissiotietokonetomografialla (SPECT)
2 viikkoa
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax] aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
177Lu-DTPA-omburtamabin pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä
7 viikkoa
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax] seerumissa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
177Lu-DTPA-omburtamabin pitoisuus seerumissa
7 viikkoa
Eliminaatiopuoliintumisaika CSF:ssä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
177Lu-DTPA-omburtamabin pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä
7 viikkoa
Eliminaatio Half Life seerumissa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
177Lu-DTPA-omburtamabin pitoisuus seerumissa
7 viikkoa
Vastaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Objektiivinen vastenopeus (ORR) määritellään osittaiseksi vasteeksi (PR) tai täydelliseksi vasteeksi (CR) ja se on määritelty Response Assessment in Pediatric Neuro Oncology (RAPNO) kriteereissä (määritettynä magneettikuvaus [MRI] arvioinneista), neurologinen tutkimus ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytologia
2 vuotta
Tutkijan arvioima vasteaika (DoR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
DoR määritellään ajaksi vasteesta (CR tai PR) etenemiseen
2 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta sen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta kuolemaan
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Y-mAbs Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 301 (Yasar Calıskan)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Medulloblastooma, Lapsuus

Kliiniset tutkimukset 177Lu-DTPA-omburtamabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa