评估助听器中的新型声音变化原理以确定其应用 - 2019_33
2019年12月13日 更新者：Sonova AG
评估助听器中的新型声音变化原理以确定其应用
参与者将在模拟混响环境中完成听力任务。
参与者坐下并被指示在播放句子时注视十字。
句子的语速不同。
在听句子时，参与者的瞳孔扩张是通过瞳孔测量法测量的，这是一种非侵入性生理测量。
要求参与者大声重复句子。
在固定的时间间隔内，通过要求参与者使用游戏控制器移动屏幕上的滑块来收集主观评分。
将比较两种助听器程序，一种用于安静环境中的语音感知，另一种用于减少混响环境中的混响。
该研究设计为阶乘，具有 2 个语速、2 个房间模拟和 2 个助听器程序。
同样的条件将在至少一天后重新测试一次。
试点研究将通过应用不同的阶乘、4 种语速、2 种房间模拟和 1 种助听器程序来确定合适的语速。
参与者在持续约 1 小时的一次实验课程中完成所有条件（受试者内）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Stäfa、瑞士、8712
- Sonova AG
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的外耳（之前没有做过外科手术）
- 认真填写问卷的能力
- 签署的知情同意书
- 轻度至中度/重度 (N2-N4) 听力损失
排除标准：
- 本研究中 MD 的禁忌症，例如 已知对研究产品过敏或过敏
- 行动不便，无法参加每周的约会
- 描述听力印象/体验和助听器使用的能力有限
- 无法产生可靠的听力测试结果
- 非常有限的灵活性
- 已知的心理问题
- 已知的中枢性听力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：没有混响消除器的助听器 (no_RevC)
不带混响消除器的助听器 (RevC)
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每个参与者将在同一助听器上安装 2 种不同的变声原理，保存到 2 个手动程序（确保每次干预的听力损失补偿完全相同）。
混响消除原理是一种声音处理算法，用于消除语音信号中的混响，以提高语音的清晰度和舒适度。
有源比较器条件未启用混响消除器原理。
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实验性的：: 启用助听器混响消除器 (RevC_1)
启用助听器混响消除器 (RevC_1)
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每个参与者将在同一助听器上安装 2 种不同的变声原理，保存到 2 个手动程序（确保每次干预的听力损失补偿完全相同）。
混响消除原理是一种声音处理算法，用于消除语音信号中的混响，以提高语音的清晰度和舒适度。
实验条件应用混响消除器，预计将有助于混响室模拟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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事件相关瞳孔放大 (ERPD) 的变化
大体时间：4周
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在执行听觉任务期间，将从参与者那里记录瞳孔扩张。
将相对于试验前基线（在刺激开始前一秒测量）进行分析，以解释基线生理活动的差异。
计划分析与事件相关的瞳孔扩张。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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奥尔登堡句子测试
大体时间：4周
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1. 正确回忆单词：记录参与者重复的单词，并计算正确回忆单词的百分比。
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4周
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主观评价
大体时间：4周
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主观评分：使用游戏控制器，参与者在视觉模拟量表上对句子的难度和听力进行评分。
量表是连续的，范围从最小到最大的难度/努力。
然后使用光标在刻度上的位置来计算 0-100% 难度/努力的百分比。
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非语言追踪测试 A 和 B
大体时间：1周
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Trail Making Test 是视觉注意力和任务切换的神经心理学测试。
它由两部分组成，其中指示受试者在保持准确性的同时尽快连接一组 25 个点。
作为结果衡量标准的数据是以秒为单位完成设置的时间
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月22日
初级完成 (实际的)
2019年12月12日
研究完成 (实际的)
2019年12月12日
研究注册日期
首次提交
2019年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月15日
首次发布 (实际的)
2019年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月13日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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